اعتبار سنجی اتوکلاو: ثبت دما قوی برای چرخه های استریلیزاسیون قابل اعتماد

یک مدیر کیفیت یک دستگاه استریل کننده افقی 100 لیتری را تنظیم می کند و هفت دیتالاگر را در سراسر محفظه قرار می دهد: نزدیک ورودی بخار، بالای زهکشی، کنار در، و داخل دو مجموعه ابزار پیچیده. چرخه به 121 درجه سانتیگراد می رسد و آن را به مدت 20 دقیقه نگه می دارد. هنگامی که داده ها کشیده می شوند، پروب تخلیه 120.6 درجه سانتیگراد و ابزار تنظیم شده نزدیک در 122.1 درجه سانتیگراد را نشان می دهد. چرخه معتبر است، گزارش پذیرفته می شود و بار آزاد می شود.

این تصمیم تنها به این دلیل امکان پذیر بود که ثبت دما به اندازه کافی قوی بود که نشان دهد محفظه واقعاً چه کاری انجام داده است. ضبط تکی در زهکشی داستان را از دست می داد. یک چوبگیر کند می توانست نقطه سرد را دور کند. یک کاوشگر کالیبره نشده اعداد را بی معنی می کرد. ثبت دمای قوی یک جزئیات کاغذی در تأیید اعتبار اتوکلاو نیست. این پایه ای است که چرخه استریل کننده را به مجموعه ای قابل دفاع از داده ها تبدیل می کند.

چرا ثبت دما در اعتبارسنجی اتوکلاو اهمیت دارد؟

اعتبار سنجی اتوکلاو بر اساس یک فرض ساده ساخته شده است: اگر بار به دمای مورد نیاز برای زمان نگهداری مورد نیاز برسد، کشتار میکروبی قابل پیش بینی است. نقاط مرجع پذیرفته شده بخار اشباع در دمای 121 درجه سانتیگراد برای حداقل 15 دقیقه یا در دمای 134 درجه سانتیگراد برای حداقل 3.5 دقیقه است. اثر کشنده انباشته شده که معمولاً به صورت F بیان می شود ₀ مقدار، به دمای واقعی که توسط بار مشاهده می شود بستگی دارد، نه دمای تنظیم شده روی کنترل کننده.

به همین دلیل است که تنظیم‌کننده‌ها و استانداردهایی مانند EN 285، HTM 01-01، و راهنمای تأیید فرآیند FDA، انتظار دارند شواهدی مبنی بر رسیدن کل محفظه و بار به شرایط هدف داشته باشند. ثبت دما این شواهد را فراهم می کند. هر کاوشگر یک مکان فیزیکی را به یک عدد مهر زمانی تبدیل می کند و مجموعه ای از کاوشگرها محفظه را به نقشه گرمای تحویلی تبدیل می کند. بدون ضبط، چرخه‌ای که در دمای 119 درجه سانتی‌گراد به مدت 18 دقیقه اجرا می‌شود، مشابه چرخه‌ای است که در دمای 123 درجه سانتی‌گراد به مدت 18 دقیقه اجرا شده است.

چه چیزی ضبط دما را قوی می کند

ضبط قوی دارای چهار مولفه عملی است: سنسورهای کالیبره شده، پوشش کانال کافی، قرارگیری معنی دار، و نرخ نمونه برداری که رویدادهای واقعی را ثبت می کند.

سنسورهای کالیبره شده

ترموکوپل‌های نوع T و ردیاب‌های دمای مقاومتی PT100 یا PT1000 ابزارهای اعتبارسنجی اتوکلاو هستند. هر سنسور باید بر اساس یک مرجع قابل ردیابی به یک استاندارد ملی، با تحمل مستند ± 0.3 درجه سانتیگراد یا بهتر در دمای استریلیزاسیون کالیبره شود. گواهی های کالیبراسیون با تاریخ، نتایج و شماره شناسایی بخشی از رکورد اعتبار سنجی است.

پوشش و مکان کانال

یک مطالعه توزیع حرارت محفظه خالی معمولاً از 10 تا 16 حسگر استفاده می کند. آموزنده ترین موقعیت ها عبارتند از ورودی بخار، تخلیه (که معمولاً نقطه سرد است)، مرکز هندسی، و چهار گوشه یا نواحی در و لولا. مطالعات بارگذاری شده حسگرهایی را در بسته‌های معرف، ویال‌ها یا بارهای متخلخل اضافه می‌کنند، زیرا سردترین نقطه در بار به ندرت سردترین نقطه در یک محفظه خالی است.

نرخ نمونه برداری

فاصله ضبط یک خواندن در ثانیه یک پیش فرض عملی برای اجراهای اعتبار سنجی است. ثبت آهسته تر، یک بار در دقیقه، می تواند به طور کامل کاهش دما را در حین حذف هوا یا وقفه کوتاه بخار از دست بدهد. داده های ثبت شده باید به بازبینی کننده اجازه دهد تا چرخه را ثانیه به ثانیه بازسازی کند، از جمله فازهای سطح شیب دار و نگهدارنده.

برنامه ضبط در سراسر IQ، OQ، و PQ

هر مرحله صلاحیت هدف ثبت متفاوتی دارد، اما همه آنها سوابقی ایجاد می کنند که باید در برابر ممیزی بایستند.

در عمل، مطالعه محفظه خالی OQ الگوی دمای پایه را ایجاد می کند، و مطالعه بارگذاری شده PQ ثابت می کند که بار، نه فقط محفظه، گرمای کشنده را دریافت می کند. هر دو به یک سیستم ضبط بستگی دارند، بنابراین عاقلانه است که تنظیم سنسور، پیکربندی لاگر و پنجره کالیبراسیون بین دو فاز یکسان باشد.

خطاهای معمول ثبت دما

خرابی های اعتبار سنجی بیشتر از خرابی های استریلیزر مربوط به ثبت شکست هستند. شایع ترین علل عبارتند از:

• سنسورهای کالیبره نشده یا تازه جابجا شده که مقادیر خارج از پنجره پذیرش را گزارش می‌کنند، حتی اگر محفظه به درستی کار کند.
• کابل ها و کانکتورهایی که تغییرات مقاومت و قرائت نامنظم را ایجاد می کنند، به ویژه پس از خم شدن مکرر در حین بارگذاری.
• نقطه سردی که هرگز مورد استفاده قرار نگرفته است، بنابراین داده‌های ثبت‌شده یکنواخت به نظر می‌رسند در حالی که بار واقعی پردازش نشده است.
• فاصله نمونه برداری بیش از حد درشت برای نشان دادن افت فشار یا دما در مرحله حذف هوا.
• هوای محبوس شده در محفظه یا در بارهای متخلخل، که یک منطقه سرد نامرئی در سطح بار ایجاد می کند در حالی که پروب ورودی بخار دمای معمولی را می خواند.

هر یک از اینها را می توان با یک برنامه ضبط خوب طراحی شده گرفت. برای مثال، آزمایش نشت و تست بووی دیک، تأیید می‌کنند که هوا به طور موثر قبل از آنالیز نقشه‌برداری دما حذف می‌شود. مقایسه سیستماتیک نمایشگر کنترلر، ضبط کننده داخلی، و ثبت کننده اعتبارسنجی مستقل، اکثر مشکلات سنسور و سیم کشی را نشان می دهد.

انتخاب ضدعفونی کننده هایی که از ضبط قوی پشتیبانی می کنند

ابزار دقیق خود استریلیزر بخشی از تصویر اعتبار سنجی است. محفظه‌ای که دمای سیکل خود را ثبت می‌کند، یک ردیابی چاپ می‌کند و مقادیر بی‌درنگ را نمایش می‌دهد، هم عملکرد معمول و هم صلاحیت مجدد دوره‌ای را آسان‌تر می‌کند. هنگام ارزیابی تجهیزات برای کار اعتبار سنجی، چک لیست کوتاه اما مهم است:

1. دقت بازخوانی دما: نمایشگر باید با یک پروب مرجع مستقل در محدوده تحمل اعلام شده مطابقت داشته باشد.
2. قابلیت ضبط: یک چاپگر داخلی یا عملکرد صادرات داده یک ردیابی دائمی برای هر چرخه نگه می دارد.
3. ثبات کنترل: چرخه باید نقطه تنظیم را در محدوده مستند شده توسط سازنده نگه دارد.

اگر پروتکل شما به یک رکورد چرخه فیزیکی متصل به هر بار نیاز دارد، الف دستگاه ضدعفونی کننده بخار افقی با یک چاپگر یکپارچه به اپراتورها مشخصات دما و فشار فوری و قابل ردیابی را برای هر اجرا می دهد. امکاناتی که داده‌های زنده روی صفحه را با کنترل چرخه خودکار ترجیح می‌دهند، می‌توانند به یک تکیه کنند استریل کننده عمودی اتوماسیون صفحه نمایش LCD ، که پارامترهای بلادرنگ را نشان می دهد و تغییرات وابسته به اپراتور را کاهش می دهد. برای کلینیک ها و آزمایشگاه های کوچکتر که هنوز به چرخه های قابل تایید نیاز دارند، الف دستگاه ضدعفونی کننده خلاء پالسی رومیزی کلاس B همان فرآیند کنترل شده با خلاء را که توسط واحدهای بزرگتر مورد استفاده قرار می گیرد، فراهم می کند.

عمده فروشی کلاس B میز بالا پالس استریلیزور بخار خلاء، OEM/ODM Com Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. در چین عمده فروشی کلاس B میز استریلیزور بخار خلاء پالس بالا و شرکت OEM/ODM است. مشاهده محصول →

تامین کنندگان استریلایزر بخار با فشار عمودی اتوماسیون نمایشگر LCD، O Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. عمده فروشی استریلایزر بخار با فشار عمودی اتوماسیون نمایشگر LCD در چین است و ... مشاهده محصول →

عمده فروشی کامل استیل ضد زنگ استیل استیل فشار افقی بخار با pri Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. عمده فروشی چین است دستگاه ضدعفونی کننده بخار فشار افقی کامل فولاد ضد زنگ با چاپ... مشاهده محصول →

تجهیزات فقط نیمی از سیستم است. نیمه دیگر یک روش مستند برای بررسی اثر عقیم سازی با شاخص های فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی که به داده های دمای ثبت شده گره خورده است.

آماده نگه داشتن سوابق اعتبار سنجی

داده‌های دما زمانی بیشترین ارزش را دارند که بتوان به آن‌ها ماه‌ها پس از اجرا اعتماد کرد. رگولاتورها به دنبال رکوردهایی هستند که کامل، سازگار، دقیق و قابل انتساب به اپراتور و ابزار خاصی باشند. سیستم‌های ثبت الکترونیکی تحت 21 CFR قسمت 11 یا پیوست 11 اتحادیه اروپا باید شامل مسیرهای حسابرسی، دسترسی محدود و ذخیره‌سازی ایمن باشد. حتی سوابق مبتنی بر کاغذ نیاز به روش‌های اصلاح تعریف شده، حروف اول امضا شده و اسناد کالیبراسیون قابل ردیابی دارند.

داده های بدون شناسایی تقریباً بی فایده است. هر فایل دما باید استریل کننده، شماره چرخه، شرح بار، مجموعه حسگر و اپراتور را نام برد. این زمینه چیزی است که به حسابرس یا یک تیم اعتبارسنجی آینده اجازه می‌دهد تا اجرا را بازسازی کند و تصمیم بگیرد که آیا بار می‌تواند آزاد شود یا خیر.

اعتبار سنجی اتوکلاو همیشه با یک سوال به پایان می رسد: آیا بار واقعاً شرایط استریلیزاسیون را مشاهده می کند؟ ثبت دما قوی به این سوال با لایه به لایه شواهد مستقل پاسخ می دهد. سنسورهای کالیبره شده، قرارگیری متفکرانه، نمونه برداری کافی و مستندات واضح، چرخه بخار معمولی را به رکوردی تبدیل می کند که از تضمین عقیمی امروز پشتیبانی می کند و فردا قابل بررسی است.