تست نشت اتوکلاو: راهنمای گام به گام، انواع و عیب یابی | JIBIMED

تست نشتی برای اتوکلاو چیست و چرا اهمیت دارد؟

تست نشت اتوکلاو - که به عنوان تست نشت خلاء یا تست یکپارچگی محفظه نیز شناخته می‌شود - یک بررسی کیفیت اجباری است که برای تأیید اینکه محفظه استریلیزاسیون و لوله‌های مربوط به آن قبل از شروع چرخه استریل‌سازی هوادار هستند طراحی شده است. در طول آزمایش، اتوکلاو محفظه را تا یک سطح خلاء مشخص پایین می کشد و نظارت می کند که آیا خلاء در یک دوره زمانی مشخص ثابت بماند یا خیر. اگر هوا یا رطوبت از طریق هر نشتی وارد محفظه شود، نفوذ بخار به خطر می افتد و مستقیماً کارایی استریلیزاسیون را تهدید می کند.

This test is especially critical for اتوکلاو خلاء پالس سیستم هایی که در آن دستیابی به خلاء عمیق مکانیزمی است که توسط آن هوای سرد از ابزار پیچیده و دستگاه های توخالی خارج می شود. هرگونه نقض در یکپارچگی محفظه کل فرآیند خلاء ضربان دار را تضعیف می کند و حفره های هوایی را ایجاد می کند که تماس بخار با سطوح بار را مسدود می کند.

فراتر از عملکرد استریلیزاسیون، آزمایش نشت اتوکلاو معمولی از انطباق با مقررات پشتیبانی می کند. استانداردهایی مانند EN 13060 (برای ضدعفونی کننده های بخار کوچک) و HTM 01-01 (برای تجهیزات ضدعفونی بیمارستان) هر دو آزمایش نشت مستند را به عنوان بخشی از صلاحیت عملکرد معمول الزامی می کنند. عدم انجام و ثبت این آزمایشات می تواند منجر به یافته های ممیزی، قرنطینه تجهیزات و - در محیط های بالینی - حوادث ایمنی بیمار شود.

Types of Autoclave Leak Tests

دو دسته اصلی از آزمایش نشتی وجود دارد که در دستگاه‌های ضدعفونی کننده بخار مدرن استفاده می‌شود که هر کدام برای شرایط عملیاتی مختلف مناسب هستند:

ردیاب هوا / تست نشت خلاء (تست قبل از خلاء)

این پرکاربردترین روش برای اتوکلاوهای خلاء ضربانی است. محفظه تا فشار مطلق تقریباً تخلیه می شود 67 mbar (or as specified by the manufacturer) , and the vacuum pump is then isolated. این سیستم افزایش فشار را در یک بازه زمانی معین - معمولاً 10 دقیقه اندازه گیری می کند. افزایش فشار بیش از حد تحمل سازنده (معمولاً بیش از 1.3 میلی بار در دقیقه) نشان دهنده نشتی غیرقابل قبول است.

Bowie-Dick / Air Removal Test

در حالی که در درجه اول برای ارزیابی نفوذ بخار و راندمان حذف هوا به جای مهر و موم محفظه استفاده می شود، تست بووی دیک شواهد غیرمستقیم از مشکلات ورود هوا را ارائه می دهد. یک بسته تست استاندارد در دمای 134 درجه سانتیگراد به مدت 3.5 دقیقه پردازش می شود. تغییر رنگ ناهموار یا ناقص در برگه نشانگر شیمیایی، هوای باقیمانده را نشان می دهد - که ممکن است از نشتی نشات بگیرد. این آزمایش نشت خلاء اختصاصی را تکمیل می کند، اما جایگزین آن نمی شود.

تست نگه داشتن فشار

برخی از تاسیسات همچنین تست نگه داشتن فشار مثبت را انجام می دهند، محفظه را تا فشار استریلیزاسیون تحت فشار قرار می دهند و برای افت فشار در طول زمان نظارت می کنند. این نشتی را شناسایی می کند که فقط در شرایط فشار مثبت ظاهر می شود و اغلب به عنوان یک بررسی تکمیلی در طول اعتبارسنجی سالانه یا پس از تعمیر و نگهداری عمده استفاده می شود.

راهنمای گام به گام انجام تست نشت اتوکلاو

روش زیر یک تست استاندارد نشت خلاء را برای یک دستگاه استریل کننده بخار پیش از خلاء توصیف می کند. همیشه قبل از ادامه با دفترچه راهنمای تجهیزات خاص مشورت کنید، زیرا معیارها و پارامترهای پذیرش بسته به مدل متفاوت است.

1. اتوکلاو را گرم کنید. اجازه دهید استریل کننده به دمای کارکرد کامل با ژاکت تحت فشار برسد. یک محفظه سرد به دلیل تراکم و اثرات حرارتی، مقادیر گمراه کننده افزایش فشار را تولید می کند. اکثر سازندگان حداقل یک چرخه گرم کردن را قبل از آزمایش توصیه می کنند.
2. Ensure the chamber is empty and dry. Remove all loads, trays, and racks. هر گونه رطوبت باقی مانده در محفظه در طول فاز خلاء تبخیر می شود و باعث افزایش کاذب فشار می شود که نشت واقعی را پوشانده یا تقلید می کند.
3. Select the leak test program. در اکثر اتوکلاوهای مدرن، از جمله آنهایی که دارای کنترل LCD یا صفحه لمسی هستند، یک چرخه اختصاصی "تست نشت" یا "تست خلاء" در دسترس است. Select this program and initiate the cycle.
4. Monitor the evacuation phase. اتوکلاو محفظه را تا سطح خلاء هدف (معمولاً 50 تا 67 میلی بار مطلق) تخلیه می کند. سپس پمپ جدا می شود و دوره ماندن شروع می شود - معمولاً 10 دقیقه.
5. Record the pressure rise. در پایان دوره توقف، سیستم کنترل اتوکلاو نرخ افزایش فشار را محاسبه و نمایش می دهد. این مقدار را به همراه تاریخ، زمان و نام اپراتور به صورت دستی در گزارش تجهیزات یادداشت کنید.
6. نتیجه را ارزیابی کنید. افزایش فشار اندازه گیری شده را با محدودیت پذیرش سازنده مقایسه کنید. اگر نتیجه در حد تحمل باشد، استریل کننده عبور می کند و ممکن است به عملکرد عادی ادامه دهد. در صورت خرابی، واحد باید تا زمانی که منبع نشتی شناسایی و اصلاح نشود، از سرویس خارج شود.

How to Interpret Autoclave Leak Test Results

درک معنای اعداد به اندازه اجرای خود آزمون مهم است. جدول زیر دسته بندی نتایج معمول و پیامدهای آنها را خلاصه می کند:

یک نتیجه مرزی منفرد همیشه دلیلی برای خاموش شدن فوری نیست، اما الگوی افزایش نرخ فشار در آزمایش‌های متوالی یک شاخص قوی از خرابی پیشرونده آب‌بند یا شیر است. داده‌های آزمون پرطرفدار در طول هفته‌ها و ماه‌ها بینش عملیاتی بسیار بیشتری نسبت به هر نتیجه فردی در انزوا ارائه می‌دهد.

همچنین ارزش ارجاع متقابل نتایج آزمایش نشت با داده‌های بدست آمده را دارد چرخه مایع اتوکلاو logs and Bowie-Dick test records. خرابی های مداوم در انواع مختلف تست به جای ناهنجاری های مجزا، به مشکلات تجهیزات سیستمیک اشاره دارد.

علل رایج نشت اتوکلاو و نحوه عیب یابی آنها

هنگامی که یک تست نشت با شکست مواجه می شود، چالش مکان یابی منبع به طور موثر است. موارد زیر به همراه رویکردهای عملی عیب‌یابی، شایع‌ترین دلایلی هستند که با آن مواجه می‌شویم:

Worn or Damaged Door Gaskets

مهر و موم درب (واشر) تنها رایج ترین نقطه نشتی است. واشرهای سیلیکونی و EPDM به مرور زمان در اثر چرخه حرارتی مکرر، قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی و فشرده سازی مکانیکی تخریب می شوند. واشر را از نظر ترک، مسطح شدن یا رسوبات سطحی به صورت چشمی بررسی کنید. یک آزمایش ساده این است که یک لایه نازک از گریس خلاء را روی سطح واشر بمالید و آزمایش نشتی را دوباره انجام دهید - اگر نتیجه به طور قابل توجهی بهبود یابد، واشر نیاز به تعویض دارد. اکثر سازندگان توصیه می کنند واشر درب را هر 12 تا 18 ماه یکبار تعویض کنید در شرایط استفاده عادی یا بلافاصله پس از زوال بینایی.

Faulty Solenoid or Isolation Valves

دریچه های برقی که در طول فاز خلاء به طور کامل بسته نمی شوند، اجازه می دهند هوا به داخل محفظه برگردد. این به ویژه در واحدهای قدیمی یا آنهایی که تعداد چرخه بالایی دارند رایج است. برای جداسازی شیر به عنوان منبع، دریچه های قطع دستی را روی شاخه های مجزای لوله یکی یکی ببندید و همزمان میزان افزایش فشار را مشاهده کنید. یک پیشرفت قابل توجه زمانی که یک شاخه خاص جدا شده است، شیر معیوب را تأیید می کند.

Loose or Cracked Pipe Fittings

لرزش ناشی از چرخه های فشار مکرر می تواند اتصالات فشرده سازی، اتصالات و اتصالات رزوه ای در سیستم لوله کشی خلاء را شل کند. پس از جداسازی محفظه، از آب صابون استفاده کنید یا از یک نشت یاب اولتراسونیک بر روی اتصالات لوله در دسترس استفاده کنید در حالی که سیستم خلاء را نگه می دارد. سیگنال‌های حباب‌دار یا صوتی محل رخنه را دقیقاً شناسایی می‌کنند.

Steam Traps and Condensate Lines

یک تله بخار باز گیر می تواند به هوا اجازه دهد تا از طریق تخلیه کندانس در طول فاز خلاء وارد محفظه شود. عملکرد تله را با اندازه‌گیری دمای سطح با یک دماسنج مادون قرمز بررسی کنید - یک لوله پایین دستی با سردی غیرعادی نشان دهنده یک تله بسته است، در حالی که تخلیه مداوم بخار نشان می‌دهد که تله باز نشده است.

Residual Moisture in the Chamber

این از نظر فنی یک مثبت کاذب است تا یک نشت واقعی. رطوبت تحت خلاء تبخیر می شود و فشار محفظه را به شکلی که شبیه یک نشتی واقعی است افزایش می دهد. قبل از اجرای آزمایش، اطمینان حاصل کنید که اتوکلاو یک گرم شدن کامل را انجام داده و دیواره های محفظه و ناحیه تخلیه خشک شده است. معرفی یک محل نگهداری گرمای خشک قبل از آزمایش می تواند به حذف این متغیر کمک کند.

هر چند وقت یکبار باید تست نشت اتوکلاو را انجام دهید

فرکانس آزمایش به محیط برنامه، چارچوب نظارتی موجود و بحرانی بودن بارهای در حال پردازش بستگی دارد. دستورالعمل‌های زیر بهترین شیوه‌های فعلی صنعت را منعکس می‌کنند:

• Daily (each working day, first cycle): در اکثر بخش‌های تامین استریل مرکزی بیمارستان (CSSD) و امکانات پردازش مجدد ابزار جراحی مورد نیاز است. قبل از اینکه بارهای حیاتی بیمار در آن روز پردازش شوند، باید آزمایش نشت انجام شود و انجام شود.
• After any maintenance or repair: هر کاری که مربوط به در، محفظه، شیرها یا لوله کشی باشد، قبل از اینکه واحد به سرویس بازگردد، نیاز به آزمایش نشتی دارد، صرف نظر از اینکه تعمیر و نگهداری معمولی چگونه بوده است.
• After extended shutdowns: اگر اتوکلاو بیش از چند روز بیکار باشد، ممکن است واشرها شل شده باشند یا شرایط محیطی رطوبت ایجاد کرده باشد. یک چرخه گرم کردن و به دنبال آن آزمایش نشت قبل از استفاده از تولید به شدت توصیه می شود.
• As part of periodic qualification: برنامه های صلاحیت عملکرد سه ماهه یا نیمه سالانه معمولاً شامل یک آزمایش رسمی نشت است که توسط یک مهندس خدمات آموزش دیده انجام می شود و نتایج آن به عنوان بخشی از سابقه اعتبار سنجی تجهیزات ثبت می شود.

برای آزمایشگاه ها و تأسیسات دارویی که بارهای غیرقابل کاشت را پردازش می کنند، آزمایش روزانه ممکن است اجباری نباشد، اما حداقل آزمایش هفتگی به طور گسترده به عنوان یک عمل خوب در نظر گرفته می شود. تاسیسات در حال فعالیت استریل کننده های بخار در محیط‌های تنظیم‌شده با GMP باید الزامات را با سیستم کیفیت و راهنمایی‌های نظارتی محلی تأیید کنند.

انتخاب درست کلاس اتوکلاو برای برنامه شما اولین گام به سوی یک برنامه تست نشت موثر است - واحدهای کلاس بالاتر با پروتکل های تست داخلی دقیق تر و قابلیت های ثبت خودکار که اسناد انطباق را ساده می کند ارائه می شوند.