کلاس های اتوکلاو توضیح داده شده: انواع، موارد استفاده و نحوه انتخاب

کلاس‌های اتوکلاو تعریف می‌کنند که یک استریل‌کننده چه چیزی را می‌تواند به طور قابل اعتماد بکشد، چه نوع باری را تحمل می‌کند، و اینکه آیا الزامات نظارتی را برای یک تنظیم خاص برآورده می‌کند یا خیر. اتوکلاوهای کلاس B بالاترین تضمین استریلیزاسیون را ارائه می دهند و وسیع ترین طیف بار را تحمل می کنند ، از جمله ابزارهای توخالی و مواد متخلخل، در حالی که واحدهای کلاس N فقط به موارد جامد و بسته بندی نشده محدود می شوند. انتخاب کلاس نامناسب فقط به خطر انطباق نمی‌پردازد، بلکه می‌تواند ابزارهای آلوده را در گردش بگذارد.

درک تمایز بین کلاس‌های اتوکلاو - و استانداردهایی که آنها را تعریف می‌کنند - برای مطب‌های دندان‌پزشکی، مراکز جراحی، استودیوهای خالکوبی، آزمایشگاه‌ها و هر امکاناتی که تجهیزات قابل استفاده مجدد را استریل می‌کنند، ضروری است.

کلاس های اتوکلاو در واقع به چه معنا هستند

اصطلاح "کلاس اتوکلاو" معمولاً به سیستم طبقه بندی ایجاد شده توسط استاندارد اروپا EN 13060 که بر دستگاه های استریل کننده بخار کوچک (زیر 60 لیتر) حاکم است. این استاندارد سه کلاس N، S و B را بر اساس انواع بارهایی که یک استریل کننده می تواند به طور موثر پردازش کند، تعریف می کند.

در ایالات متحده، یک چارچوب موازی اما متمایز از طریق استانداردهای FDA و ANSI/AAMI ST وجود دارد، اگرچه بسیاری از تولیدکنندگان و متخصصان هنوز در سطح بین‌المللی به اصطلاحات EN 13060 ارجاع می‌دهند. منطق اصلی یکسان است: هندسه‌های مختلف ابزار و روش‌های بسته‌بندی به قابلیت‌های نفوذ بخار متفاوتی نیاز دارند.

استریلیزاسیون با بخار با ترکیب گرما و رطوبت برای دناتوره کردن پروتئین ها در میکروارگانیسم ها عمل می کند. چالش وارد کردن بخار به هر قسمت از بار است - داخل کانال های توخالی، بین لایه های پیچیده شده و از طریق مواد متخلخل. کلاس های اتوکلاو مشخص می کنند که آیا یک واحد برای مقابله با آن چالش در سناریوهای مختلف مهندسی شده است یا خیر.

کلاس N: استریلیزاسیون اولیه برای ابزار جامد

اتوکلاوهای کلاس N ("N" مخفف "برهنه") از یک چرخه جابجایی ساده رو به پایین استفاده می کنند. بخار از بالا وارد می شود و هوا را از طریق زهکشی در پایین به بیرون می راند. این فرآیند فقط برای ابزارهای جامد، بدون بسته بندی و بدون متخلخل که در محفظه شل قرار می گیرند، به طور قابل اعتماد کار می کند.

آنچه کلاس N می تواند و نمی تواند اداره کند

• مناسب برای: ابزار فلزی جامد (به عنوان مثال، آینه، پنس)، اقلام شیشه ای، بارهای بسته نشده بلافاصله پس از استریل کردن استفاده می شود.
• مناسب برای: ابزار توخالی (مانند هندپیس، آندوسکوپ)، ابزار پیچیده یا کیسه ای، مواد متخلخل مانند منسوجات یا لاستیک

از آنجایی که حذف هوا غیرفعال و ناقص است، واحدهای کلاس N نمی توانند نفوذ بخار به لومن یا از طریق بسته بندی را تضمین کنند. استفاده از اتوکلاو کلاس N بر روی ابزارهای پیچیده شده یک خطای متداول انطباق است - سطح ممکن است استریل شود در حالی که فضای داخلی این کار را انجام نمی دهد.

اتوکلاوهای کلاس N مقرون به صرفه ترین گزینه هستند و برای تأسیساتی با نیازهای استریلیزاسیون باریک و کاملاً مشخص مناسب هستند. یک کلینیک زیبایی شناسی کوچک که فقط وسایل فلزی جامد را استریل می کند ممکن است در کلاس N به درستی عمل کند - مشروط بر اینکه کارکنان محدودیت های آن را درک کرده و به شدت رعایت کنند.

کلاس S: سطح میانی با قابلیت های تعریف شده توسط سازنده

اتوکلاوهای کلاس S ("S" برای "مشخص") یک لایه میانی انعطاف پذیر را اشغال می کنند. به جای برآورده کردن یک استاندارد جهانی ثابت، یک واحد کلاس S برای استریل کردن انواع بارهای خاص که توسط سازنده اعلام شده است، تأیید می شود. کاربر باید بررسی کند که انواع بار مشخص شده سازنده با نیازهای واقعی استریلیزاسیون مطابقت دارد.

برخی از اتوکلاوهای کلاس S شامل چرخه های پیش خلاء یا خلاء پالس هستند که هوا را به طور مؤثرتری نسبت به جابجایی گرانشی غیرفعال حذف می کنند. بسته به مدل و پارامترهای معتبر آن، یک واحد کلاس S ممکن است موارد زیر را انجام دهد:

• سازهای تک بسته
• برخی از ابزارهای توخالی (در صورت تایید توسط سازنده)
• مواد متخلخل خاص (باز هم فقط در صورت تایید)

نکته مهم: کلاس S ذاتاً همه این قابلیت ها را تضمین نمی کند. یک مرکز باید به آنچه که مدل خاص اعتبار دارد برای استریل کردن در برابر آنچه ابزارش نیاز دارد اشاره کند. این باعث می شود انتخاب کلاس S از نظر فنی بیشتر از انتخاب کلاس B باشد.

کلاس B: استاندارد طلایی برای تنظیمات بالینی و جراحی

اتوکلاوهای کلاس B ("B" برای "سترون کننده بزرگ کوچک") از یک چرخه پیش خلاء کسری استفاده می کنند - یک فرآیند حذف هوای فعال که در آن هوا قبل از شروع مرحله استریلیزاسیون در خلاء متناوب و پالس های بخار به بیرون پمپ می شود. این باعث حذف تقریباً کامل هوا می شود و به بخار اجازه می دهد حتی در هندسه های پیچیده نفوذ کند.

آنچه کلاس B می تواند تحمل کند

• ابزار جامد بدون بسته بندی
• سازهای توخالی (نوع A: باز تک سر، نوع B: باز دو سر)
• سازهای بسته بندی شده و مجموعه سازهای کیسه ای
• بارهای متخلخل شامل منسوجات، لاستیک و گاز

کلاس B در بسیاری از کشورهای اتحادیه اروپا برای استریل کردن هندپیس‌های دندانپزشکی اجباری است - الزامی که ریشه در شواهدی دارد که نشان می‌دهد لومن‌های هندپیس را نمی‌توان به‌طور قابل‌اطمینانی توسط گرانش یا چرخه‌های تک پالس استریل کرد. مطالعات نشان داده اند که آندوسپورهای باکتریایی در ابزارهای توخالی که در چرخه‌های غیر خلاء پردازش می‌شوند، با نرخ‌هایی به اندازه‌ای بالا زنده می‌مانند که خطر بالینی ایجاد کنند.

چرخه خشک کردن در اتوکلاوهای کلاس B نیز برتر است - با استفاده از خشک کردن گرم شده در خلاء برای اطمینان از خشک شدن ابزار پیچیده شده، که برای حفظ عقیمی در طول ذخیره سازی بسیار مهم است. بسته بندی مرطوب مانع استریل را به خطر می اندازد و می تواند اجازه نفوذ میکروبی را بدهد.

مقایسه کنار هم: کلاس N در مقابل S در مقابل B

طبقه بندی اتوکلاو بزرگ فراتر از EN 13060

EN 13060 برای استریل کننده های کوچک اعمال می شود. برای اتوکلاوهای با حجم زیاد که در بیمارستان‌ها، تولیدات دارویی و تحقیقاتی استفاده می‌شوند - آنهایی که بیش از 60 لیتر هستند - استاندارد قابل اجرا EN 285 در اروپا یا ANSI/AAMI ST8 در ایالات متحده.

در زمینه ایالات متحده، چارچوب AAMI چرخه های استریلیزاسیون با بخار را به جای خود ماشین ها طبقه بندی می کند. انواع چرخه متداول عبارتند از:

• چرخه های جابجایی جاذبه: برای بارهای جامد ساده و برخی از بارهای متخلخل استفاده می شود. دمای استاندارد 132-135 درجه سانتیگراد برای 4-10 دقیقه است
• چرخه های حذف دینامیک هوا (پیش خلاء): مورد نیاز برای بارهای پیچیده، توخالی و پیچیده؛ قبل از ورود بخار از پمپ خلاء فعال استفاده می کند
• استریلیزاسیون فلاش (با استفاده فوری): چرخه سریعی که برای استریل کردن اضطراری ابزارهای بسته بندی نشده در نظر گرفته شده است. برای استفاده روتین توصیه نمی شود به دلیل نگهداری محدود استریلی پس از چرخه

اتوکلاوهای دارویی و علوم زیستی بیشتر توسط الزامات GMP (Good Manufacturing Practice) کنترل می شوند و باید تحت پروتکل های تعریف شده توسط نهادهای نظارتی از جمله FDA، EMA، و PIC/S تأیید شوند.

چگونه کلاس اتوکلاو مناسب را برای تنظیمات خود انتخاب کنید

کلاس اتوکلاو مناسب مستقیماً از ابزار و موادی که برای استریل کردن نیاز دارید پیروی می کند. با فهرست بندی انواع بار خود شروع کنید، سپس آنها را با قابلیت های کلاس مطابقت دهید.

مرحله 1: انواع بار خود را شناسایی کنید

بپرسید که آیا ابزار شما جامد یا توخالی هستند، آیا آنها را در بسته بندی نگهداری می کنید یا بلافاصله استفاده می کنید، و آیا هر گونه مواد متخلخل (گاز، منسوجات، اجزای لاستیکی) نیاز به استریل کردن دارند. اگر هر یک از این پاسخ ها شامل ابزار توخالی یا ذخیره سازی پیچیده باشد، کلاس N از جدول خارج می شود.

مرحله 2: الزامات نظارتی برای صنعت خود را بررسی کنید

بسیاری از صنایع دارای الزامات صریح هستند. به عنوان مثال، در اکثر کشورهای عضو اتحادیه اروپا، دندانپزشکی از نظر قانونی برای استفاده از اتوکلاوهای کلاس B برای ابزارهای مهم از جمله هندپیس ها الزامی است. استودیوهای خالکوبی در بریتانیا تحت طرح های مجوز مقامات محلی تنظیم می شوند که اغلب حداقل استاندارد قابل قبول اتوکلاو را مشخص می کنند. همیشه به جای اتکا به مواد بازاریابی تجهیزات، الزامات فعلی را با نهاد نظارتی مربوطه بررسی کنید.

مرحله 3: الزامات ذخیره سازی را در نظر بگیرید

اگر ابزارها باید برای استفاده بعدی استریل نگهداری شوند - یک نیاز رایج در تنظیمات جراحی و دندانپزشکی - باید قبل از استریل کردن بسته بندی شده و در واحد کلاس B (یا کلاس S معتبر) پردازش شوند. عقیمی با یکپارچگی بسته بندی حفظ می شود، نه تنها با فرآیند استریل کردن. یک کالای بسته بندی نشده استریل شده در یک واحد کلاس N فقط در هنگام برداشتن استریل در نظر گرفته می شود - هرگونه تاخیر در استفاده خطر آلودگی ایجاد می کند.

مرحله 4: فاکتور در عملیات و زمان چرخه

چرخه های کلاس B به دلیل فازهای پیش خلاء و خشک کردن خلاء طولانی تر از چرخه های کلاس N هستند. یک چرخه معمولی کلاس B شامل خشک کردن ممکن است 30 تا 50 دقیقه طول بکشد، در حالی که یک چرخه گرانشی کلاس N برای بارهای جامد ساده می تواند در 15 تا 20 دقیقه کامل شود. تنظیمات با حجم بالا ممکن است به چندین واحد یا ظرفیت محفظه بزرگتر برای جلوگیری از گلوگاه های استریلیزاسیون نیاز داشته باشد.

اعتبارسنجی، تست و تضمین کیفیت مداوم

خرید اتوکلاو با کلاس صحیح لازم است اما کافی نیست. اثربخشی عقیم سازی باید از طریق یک برنامه آزمایش لایه ای تأیید شود.

• شاخص های بیولوژیکی (BIs): نوارها یا ویال های اسپور حاوی ارگانیسم های بسیار مقاوم (معمولا ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس برای بخار) تأیید می کند که فرآیند استریلیزاسیون به کشندگی مورد نیاز دست یافته است. اکثر استانداردها حداقل تست هفتگی BI را با آزمایش روزانه در تنظیمات پرخطر توصیه می کنند.
• شاخص های شیمیایی (CI): نوارها یا نوارهای تغییر رنگ که در داخل یا بیرون بسته‌ها قرار می‌گیرند تأیید می‌کنند که شرایط عقیم‌سازی رعایت شده است، اگرچه عقیمی بودن را تأیید نمی‌کنند - تمایزی که اغلب توسط کارکنان اشتباه می‌شود.
• تست بووی دیک: روزانه در اتوکلاوهای کلاس B قبل از اولین بار پردازش شده مورد نیاز است. این تست به طور خاص کارایی حذف هوا را ارزیابی می کند - عملکرد اصلی که کلاس B را از کلاس های ساده تر جدا می کند.
• اعتبارسنجی دما و فشار: آزمایش دوره‌ای با پروب‌های ترموکوپل کالیبره‌شده برای تأیید اینکه دما و فشار به طور یکنواخت در کل محفظه از جمله در چالش‌برانگیزترین موقعیت‌های بار به دست می‌آیند.

سوابق تعمیر و نگهداری، پرینت‌های چرخه، و گزارش‌های آزمایشی باید برای مدتی که توسط مقررات قابل اجرا لازم است - معمولاً حداقل 3 تا 5 سال در اکثر حوزه‌های قضایی حفظ شود.

باورهای غلط رایج در مورد کلاس های اتوکلاو

چندین باور رایج در مورد استریلیزاسیون اتوکلاو به شکست‌های انطباق در دنیای واقعی کمک می‌کند:

• "اگر چرخه کامل شود، بار استریل است." تکمیل چرخه تنها رسیدن به پارامترهای دما و زمان را تأیید می کند - نه اینکه بخار با تمام سطوح تماس پیدا کرده است. حباب های هوا می توانند از عقیم سازی حتی در یک چرخه کامل جلوگیری کنند.
• "کلاس S به این معنی است که تمام کارهای کلاس B را انجام می دهد." قابلیت های کلاس S بر اساس مدل متفاوت است. بدون بررسی داده های اعتبار سنجی خاص سازنده، نمی توان فرض کرد که یک واحد کلاس S بتواند بارهای پیچیده یا توخالی را تحمل کند.
• تغییر رنگ نوار نشانگر شیمیایی به این معنی است که بار استریل است. نوار نشانگر کلاس 1 در حضور گرما تغییر رنگ می دهد. این نفوذ بخار کافی یا شرایط اسپور کشی را تایید نمی کند.
• "استریلیزاسیون فلش برای استفاده معمولی خوب است." چرخه های فلاش (استفاده فوری) برای موقعیت های اضطراری که زمانی برای پردازش استاندارد وجود ندارد، طراحی شده اند. استفاده مکرر به عنوان یک میانبر معمول جریان کار یک خطر شناخته شده کنترل عفونت است و توسط نهادهای حرفه ای بزرگ از جمله AAMI و APIC منع می شود.

خوراکی های کلیدی

انتخاب کلاس اتوکلاو یک تصمیم با پیامدهای مستقیم ایمنی بیمار و مشتری است. سلسله مراتب واضح است: کلاس B گسترده ترین محدوده بارها را تحمل می کند و بالاترین تضمین استریلیزاسیون را ارائه می دهد ; کلاس S سوله های معتبر معتبر را پر می کند. کلاس N فقط برای بارهای ساده، جامد و بدون بسته بندی مناسب است که بلافاصله استفاده می شود. هنگامی که در مورد نیاز تنظیمات خود شک دارید، با استانداردهای ملی قابل اجرا، مرجع نظارتی خود و توصیه های معتبر سازنده ابزار - نه فقط ادبیات بازاریابی اتوکلاو، مشورت کنید.

تطبیق کلاس اتوکلاو مناسب با ابزار شما، ایجاد یک برنامه آزمایشی منسجم، و حفظ مستندات کامل، سه رکن یک برنامه استریل‌سازی قابل دفاع و مؤثر هستند.