استانداردهای استریلیزاسیون: زمان استفاده از گرما، بخار، یا جایگزین

وقتی استانداردهای استریلیزاسیون به استفاده از گرما، بخار یا جایگزین های معتبر نیاز دارند، به چه معناست

بسیاری از محیط‌های تنظیم‌شده (فرآوری مجدد مراقبت‌های بهداشتی، تولید دستگاه‌های پزشکی، آزمایشگاه‌ها، و برخی برنامه‌های غذایی یا دارویی) استریل‌سازی را به‌عنوان یک فرآیند معتبر تفسیر می‌کنند که به طور مداوم به یک هدف ایمنی میکروبیولوژیکی تعریف‌شده دست می‌یابد. در عمل به همین دلیل است استانداردهای استریلیزاسیون مستلزم استفاده از بخار حرارتی یا سایر فناوری‌های استریل‌سازی معتبر: این روش باید قابل کنترل، تکرارپذیر و قابل اثبات برای بار مورد نظر مؤثر باشد.

یک معیار رایج مورد استفاده در زمینه دستگاه و دارو، سطح تضمین عقیمی است 10 ^-6 ، به این معنی که احتمال زنده ماندن یک میکروارگانیسم زنده برای یک فرآیند معتبر حداکثر یک در میلیون است. چه بخش شما از آن معیار دقیق استفاده کند یا از یک رویکرد پذیرش متفاوت، انتظارات اساسی یکسان است: یک چرخه مستند، پارامترهای مهم قابل اندازه‌گیری، و نظارت معمولی که کنترل مداوم را نشان می‌دهد.

عقیم سازی در مقابل ضد عفونی (چرا تمایز مهم است)

ضد عفونی بار میکروبی را کاهش می دهد. هدف عقیم سازی از بین بردن همه میکروارگانیسم های زنده از جمله اسپورهای باکتریایی مقاوم است. اگر محصولات یا ابزار شما با بافت استریل، جریان خون، ایمپلنت‌ها یا مناطق تولیدی حیاتی تماس پیدا می‌کند، استانداردها معمولاً شما را به سمت بخار، گرما یا روش‌های استریل‌سازی معتبر دیگر به جای «ضدعفونی سطح بالا» سوق می‌دهند.

استریلیزاسیون با بخار (اتوکلاو): استاندارد پیش فرض زمانی که مواد می توانند رطوبت را تحمل کنند

بخار به طور گسترده مورد علاقه است زیرا گرما را به طور موثر منتقل می کند، در صورت بسته بندی مناسب به بارهای متخلخل نفوذ می کند، و می توان با شواهد فیزیکی و بیولوژیکی واضح آن را زیر نظر گرفت. سیکل های معمولی بخار اشباع عبارتند از 121 درجه سانتیگراد به مدت 15 دقیقه (اغلب جابجایی جاذبه) و 132 تا 134 درجه سانتیگراد به مدت 3 تا 5 دقیقه (اغلب قبل از خلاء)، با زمان اضافی برای بالا آمدن، قرار گرفتن در معرض، و خشک کردن بسته به پیکربندی بار.

پارامترهای حیاتی که باید کنترل کنید

• دما و زمان قرار گرفتن در معرض در محل بارگیری (نه فقط در محفظه)
• کیفیت بخار (کسری خشکی کافی، حداقل گازهای غیر قابل تراکم)
• حذف هوا و نفوذ بخار (به ویژه برای بسته ها و لومن های متخلخل)
• عملکرد خشک کردن برای جلوگیری از خیس شدن بسته ها، فتیله شدن و آلودگی مجدد

نظارت معمولی که حسابرسان انتظار دیدن آن را دارند

یک پشته نظارت عملی و قابل دفاع شامل: (1) سوابق فیزیکی (زمان/دما/فشار چاپ یا گزارش الکترونیکی)، (2) نشانگرهای شیمیایی داخل هر بسته (و نشانگرهای فرآیند در خارج)، و (3) شاخص‌های بیولوژیکی (BIs) در یک برنامه زمانی تعریف شده و در بارهای پرخطر. برای بارگذاری ایمپلنت، بسیاری از برنامه ها نیاز دارند یک BI در هر بار و تا زمانی که نتایج BI قابل قبول نباشد قرنطینه کنید.

اگر به‌طور معمول دستگاه‌های لومن‌دار را پردازش می‌کنید، یک دستگاه چالش (یا چالش فرآیند توصیه‌شده توسط سازنده) را وارد کنید که نشان‌دهنده سخت‌ترین مسیر برای استریل کردن است. هدف نشان دادن نفوذ بخار در جایی است که احتمال وقوع خرابی وجود دارد.

استریلیزاسیون با حرارت خشک: زمانی که "گرما" مورد نیاز است و رطوبت مشکل ساز است

گرمای خشک برای اقلامی که ممکن است در شرایط مرطوب خورده، کدر یا تحلیل بروند (به عنوان مثال، پودرهای خاص، روغن ها یا اجزای حساس به رطوبت) مفید است. معمولاً به دماهای بالاتر و قرار گرفتن در معرض طولانی‌تر نسبت به بخار نیاز دارد زیرا هوا گرما را با کارایی کمتری منتقل می‌کند.

پارامترهای رایج گرمای خشک که در عمل استفاده می شود

• 160 درجه سانتیگراد به مدت 2 ساعت (نقطه مرجع معمولی برای بسیاری از کاربردهای استریلیزاسیون با حرارت خشک)
• 170 درجه سانتیگراد به مدت 1 ساعت (دمای بالاتر، کاهش نوردهی)
• 180 درجه سانتیگراد به مدت 30 دقیقه (چرخه سریع برای بارهای سازگار)

گرمای خشک همچنین برای depyrogenation در زمینه های دارویی، اغلب در دماهای بسیار بالاتر از استریلیزاسیون به تنهایی، زمانی که هدف شامل کاهش اندوتوکسین است، استفاده می شود. اگر نیاز شما شامل کنترل تب‌زا می‌شود، باید به‌طور خاص برای آن نقطه پایانی اعتبارسنجی کنید، نه اینکه فرض کنید «استریل» به معنای «پروژنیک» باشد.

تله های عملیاتی برای جلوگیری از

• بارگذاری بیش از حد سینی ها، که باعث ایجاد نقاط سرد و قرار گرفتن در معرض ناهموار می شود
• استفاده از بسته بندی هایی که عایق هستند یا برای دمای انتخاب شده درجه بندی نمی شوند
• عدم ترسیم دمای بار (با فرض اینکه دمای محفظه برابر با دمای بار باشد)

هنگامی که بخار یا گرما کار نمی کند: گزینه های تأیید شده "یا" درجه حرارت پایین

زمانی که بتوانید سازگاری مواد را توجیه کنید و فرآیند را با همان انتظارات عقیمی تأیید کنید، استانداردها و حسابرسان عموماً گزینه های جایگزین را می پذیرند. گزینه های معمولی در دمای پایین شامل پراکسید هیدروژن تبخیر شده (VHP) یا پلاسمای گاز پراکسید هیدروژن، اکسید اتیلن (EtO) و تشعشع برای محصولات تولیدی خاص است.

یک قانون عملی انتخاب روش

هنگامی که دستگاه و بسته بندی می توانند رطوبت و دما را تحمل کنند از بخار استفاده کنید. هنگامی که رطوبت غیرقابل قبول است و بار در برابر حرارت پایدار است از گرمای خشک استفاده کنید. زمانی که سازگاری مواد، لوازم الکترونیکی، چسب‌ها یا پایداری ابعادی مانع استفاده از گرما/بخار می‌شود، یک فرآیند معتبر در دمای پایین را انتخاب کنید. منطق را به عنوان بخشی از سیستم کیفیت خود مستند کنید تا انتخاب "یا" قابل ردیابی و دفاع باشد.

اعتبار سنجی و مستندسازی: چگونه ثابت کنیم که استاندارد را رعایت کرده اید

شکست‌های استریل‌سازی اغلب به اعتبار ضعیف یا کنترل‌های معمول ناقص برمی‌گردد تا خود فناوری. یک رویکرد قوی، چرخه را به پیکربندی بار در دنیای واقعی متصل می کند و موفقیت قابل تکرار را در بدترین شرایط نشان می دهد.

یک بسته اعتبارسنجی قابل دفاع معمولاً شامل چه چیزی است

• نصب و بررسی های عملیاتی (تجهیزات به درستی نصب شده اند؛ حسگرها و کنترل ها طبق برنامه عمل می کنند)
• صلاحیت عملکرد با استفاده از بارهای نماینده و بدترین حالت (شامل سخت ترین مسیرهای دستگاه استریل کردن)
• معیارهای پذیرش تعریف شده (به عنوان مثال، نتایج BI، محدودیت های پارامتر چرخه، و نتایج یکپارچگی بسته)
• محرک های کنترلی را تغییر دهید (بسته بندی جدید، طراحی دستگاه جدید، الگوی بارگذاری جدید، تعمیر و نگهداری موثر بر انتقال حرارت/بخار)

سوابقی که از یافته های رایج حسابرسی جلوگیری می کند

• پرینت‌های چرخه‌ای یا گزارش‌های الکترونیکی که بر اساس خط‌مشی حفظ می‌شوند، با بازبینی و ثبت نام
• قابلیت ردیابی لات یا بار: کدام اقلام در کدام چرخه بودند، با نتایج نشانگر
• تاریخچه کالیبراسیون و نگهداری برای سنسورها و کنترل‌های حیاتی
• گزارش های عدم انطباق و اقدامات اصلاحی زمانی که شاخص ها یا پارامترها از کار بیفتند

چک لیست عملیاتی: کاهش شکست در استریلیزاسیون روزانه

گران ترین خرابی ها معمولاً مسائل کنترل فرآیند قابل پیشگیری هستند. از چک لیست زیر استفاده کنید تا تمرین روزانه را با انتظارات پشت سر نیازهای گرما/بخار یا جایگزین هماهنگ کنید.

آماده سازی بار و بسته بندی

• اجتناب از بسته بندی بیش از حد؛ از مسیرهایی برای گردش بخار یا هوای گرم اطمینان حاصل کنید
• از بسته بندی معتبر برای روش استفاده کنید (پوشش های قابل نفوذ بخار برای بخار، مواد درجه حرارت برای گرمای خشک)
• برای لومن، دستورالعمل‌های سازنده را در مورد آداپتورها، فلاشینگ، و دستگاه‌های چالش دنبال کنید

اجرای چرخه و نظارت

1. تأیید کنید که چرخه صحیح برای دسته بار و بسته بندی انتخاب شده است
2. نشانگرهای شیمیایی داخلی را در چالش برانگیزترین مکان در هر بسته قرار دهید
3. از شاخص‌های بیولوژیکی در هر خط‌مشی استفاده کنید و هرگونه شکست BI را به عنوان یک رویداد کنترل‌شده که نیاز به بررسی دارد، در نظر بگیرید
4. بررسی نمودار چرخه برای گشت و گذار پارامتر. تنها به "چرخه کامل" تکیه نکنید

حمل و نقل پس از چرخه (اغلب نادیده گرفته می شود)

بسته های خیس، بسته بندی های پاره شده، یا خنک شدن سریع می توانند چرخه قابل قبولی را نفی کنند. یک کنترل عملیاتی قوی این است که اقلام قبل از آزادسازی خشک و بسته بندی دست نخورده باشند و کالاهای استریل تحت شرایطی نگهداری شوند که از یکپارچگی بسته بندی محافظت کنند. یک قانون کیفیت داخلی مفید این است: اگر مانع به خطر بیفتد، عقیمی را نمی توان فرض کرد .