نمای کلی از الزامات اصلی کنترل طراحی دستگاه پزشکی در سه بازار اصلی: FDA ، اتحادیه اروپا و چین

کنترل طراحی در توسعه دستگاه های پزشکی به مجموعه ای از فعالیت های مدیریت شده و برنامه ریزی شده و فنی اشاره دارد که اطمینان حاصل می کند که این محصول در کل مراحل طراحی و تولید ، نیازهای عملکردی ، ایمنی ، اثربخشی و الزامات نظارتی را برآورده می کند.

کنترل طراحی نقش مهمی در سیستم مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی دارد ، به ویژه در هنگام اطمینان از رعایت استانداردها و مقررات مانند FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) ، EU MDR (تنظیم دستگاه پزشکی) ، NMPA GMP و ISO 13485.

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده):

الزامات فعلی تولید خوب (CGMP) در این تنظیم سیستم کیفیت ارائه شده است.

الزامات موجود در این قسمت روشهای مورد استفاده در و امکانات و کنترل های مورد استفاده برای طراحی ، ساخت ، بسته بندی ، برچسب زدن ، ذخیره سازی ، نصب و سرویس دهی به کلیه دستگاههای تمام شده در نظر گرفته شده برای استفاده انسان را حاکم می کند.

الزامات موجود در این بخش در نظر گرفته شده است تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های تمام شده ایمن و مؤثر هستند و در غیر این صورت مطابق با قانون فدرال ، مواد مخدر و آرایشی (قانون).

اتحادیه اروپا MDR (تنظیم دستگاه پزشکی):

مقررات (اتحادیه اروپا) 2017/745

هنگام قرار دادن دستگاههای خود در بازار یا خدمت آنها ، تولید کنندگان باید مطابق با الزامات این آیین نامه از طراحی و تولید آنها اطمینان حاصل کنند.

چین NMPA GMP

مقررات مربوط به نظارت و اجرای دستگاههای پزشکی

ماده 2 این آیین نامه در مورد توسعه ، تولید ، بهره برداری ، استفاده و نظارت و مدیریت وسایل پزشکی در قلمرو جمهوری خلق چین اعمال می شود.

ماده 13 مدیریت تشکیل پرونده برای دستگاه های پزشکی کلاس I اجرا می شود و مدیریت ثبت نام محصول برای دستگاه های پزشکی کلاس II و کلاس III اجرا می شود.

ثبت نام کنندگان و ثبت نام کنندگان دستگاه های پزشکی باید مدیریت کیفیت کل چرخه زندگی دستگاه های پزشکی را تقویت کنند و مسئولیت قانونی در مورد ایمنی و اثربخشی وسایل پزشکی را در کل فرآیند توسعه ، تولید ، بهره برداری و استفاده بر عهده بگیرند.

استانداردهای مدیریت کیفیت تولید دستگاه پزشکی

ماده 2 تولید کنندگان دستگاه های پزشکی (از این پس به عنوان شرکت ها گفته می شود) باید الزامات این استانداردها را در روند طراحی ، توسعه ، تولید ، فروش و خدمات پس از فروش وسایل پزشکی رعایت کنند. برای جزئیات بیشتر در مورد کنترل طراحی ، لطفاً به طرح و توسعه فصل 6 $ $ $ مراجعه کنید