الزامات تست اسپور اتوکلاو: راهنمای جامع برای مراقبت های بهداشتی و محیط های آزمایشگاهی

محدوده و هدف تست اسپور اتوکلاو

آزمایش اسپور اتوکلاو (تست نشانگر بیولوژیکی) تأیید می کند که چرخه های استریلیزاسیون با بخار می تواند هاگ های بسیار مقاوم -معمولاً Geobacillus stearothermophilus- را در شرایط عملیاتی واقعی از بین ببرد. در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی و آزمایشگاهی، آزمایش‌های اسپور مکمل مانیتورهای فیزیکی و شاخص‌های شیمیایی برای تأیید سطوح تضمین عقیمی (SAL) و برآورده کردن الزامات نظارتی و اعتبارسنجی است.

این راهنما بر الزامات عملی و قابل اجرا تمرکز دارد: تعداد دفعات آزمایش، کدام شاخص‌ها برای استفاده، گردش‌های کاری معتبر، معیارهای پذیرش، مستندات، و عیب‌یابی در صورت بروز خطا.

چشم انداز مقررات و استاندارد

الزامات براساس بخش و حوزه قضایی متفاوت است، اما نقاط مرجع رایج شامل ISO 11138 (شاخص‌های بیولوژیکی)، ISO 17665 (اعتبار استریلیزاسیون گرمای مرطوب)، AAMI ST79 (عفونی‌سازی بخار بهداشتی)، راهنمایی CDC/HICPAC، انتظارات CMS و کمیسیون مشترک برای تأسیسات تحقیقاتی مراقبت‌های بهداشتی/MPG و GharmasL. تسهیلات باید SOPهای داخلی را با این چارچوب ها و مقررات محلی هماهنگ کنند.

• مراقبت های بهداشتی: AAMI ST79 و الزامات اعتباربخشی قابل اجرا را دنبال کنید. تست معمول BI و اقدامات اصلاحی مستند را حفظ کنید.
• آزمایشگاه‌ها و تحقیقات بالینی: مطابق با انتظارات ISO/GMP/GLP و سیاست‌های ایمنی زیستی سازمانی. بر تأیید اعتبار و تأیید معمول تأکید کنید.
• سازندگان دارو و دستگاه: استفاده از BI را با صلاحیت عملکرد (PQ) و صلاحیت مجدد مداوم بر اساس مقررات سیستم کیفیت یکپارچه کنید.

حداقل فرکانس تست و محرک ها

فرکانس باید تضمین استریلی مداوم را بدون ایجاد اختلال در عملیات تضمین کند. برنامه عملی زیر ریسک و انتظارات نظارتی را متعادل می کند.

• تست روتین BI: حداقل هفتگی به ازای هر دستگاه استریل کننده بخار در مراقبت های بهداشتی. امکانات با ریسک بالاتر ممکن است روزانه انجام شود.
• پس از نگهداری یا تعمیرات: قبل از بازگرداندن دستگاه استریلیزر به سرویس، یک تست BI انجام دهید.
• پس از جابجایی، نصب یا تغییرات عمده ابزار: صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و PQ مبتنی بر BI.
• تغییرات چرخه: هرگونه تغییر در پیکربندی بار، پارامترهای چرخه یا بسته‌بندی، تأیید مجدد BI را تضمین می‌کند.
• محرک‌های مبتنی بر رویداد: آزمایش BI پس از هر نشانگر شیمیایی ناموفق، آزمایش مشکوک Bowie-Dick، چاپ فیزیکی غیرعادی، یا بار مرطوب.

انتخاب شاخص های بیولوژیکی

BIهایی را انتخاب کنید که برای استریلیزاسیون حرارت مرطوب با گواهینامه قابل ردیابی و ویژگی های مقاومت مناسب طراحی شده اند. هدف، به چالش کشیدن چرخه با بار میکروبی استاندارد شده است.

• ارگانیسم: اسپورهای Geobacillus stearothermophilus برای چرخه بخار (معمولاً 121-134 درجه سانتیگراد).
• فرمت: BI های خود حاوی (آمپول/ویال با محیط رشد) برای استفاده عملی بالینی. نوار BIs برای مطالعات اعتبار سنجی آزمایشگاهی.
• مقاومت: مقدار D را در دماهای مربوطه (مثلاً D121 درجه سانتیگراد) و z-value را از گواهی سازنده تأیید کنید.
• قابلیت ردیابی لات: گواهی های تجزیه و تحلیل (COA) را با تعداد جمعیت، مقادیر D، انقضا، شرایط ذخیره سازی حفظ کنید.
• زمان بازخوانی: BI های خواندن سریع (1 تا 3 ساعت) از انتشار سریعتر پشتیبانی می کنند. جوجه کشی استاندارد (24-48 ساعت) برای نظارت معمول قابل قبول است.

پیکربندی مکان و بار

قرار دادن BI باید سخت‌ترین مکان‌ها را به چالش بکشد. قرار دادن ضعیف می تواند نارسایی های چرخه را بپوشاند و منجر به اعتماد به نفس کاذب شود.

• بدترین مناطق: در داخل مجموعه ابزار، بسته های پارچه متراکم، ظروف پیچیده شده، یا لومن. جرم مرکزی بار به جای لبه ها.
• بارهای نماینده: سنگین ترین، متراکم ترین یا پیچیده ترین پیکربندی را که به طور معمول پردازش می شود، آزمایش کنید.
• چند BI: حداقل از یک BI استفاده کنید. واحدهای اضافی را برای محفظه های بزرگ یا بارهای مخلوط برای نمونه برداری از نقاط سرد متعدد در نظر بگیرید.
• ادغام نشانگرهای شیمیایی: یکپارچه‌سازهای شیمیایی کلاس 5 را با BIs جفت کنید تا در حین انکوبه شدن نتایج کشت، بازخورد بصری فوری ارائه دهید.

گردش کار تست معتبر

بررسی های قبل از چرخه

کیفیت آب، تمیزی محفظه، یکپارچگی بسته بندی و اینکه تست Bowie-Dick (برای دستگاه های ضدعفونی کننده پیش خلاء) قبلاً انجام شده است را بررسی کنید. تأیید کنید که بار برای استریلیزاسیون با بخار مناسب است و ابزار تمیز و خشک شده اند.

آماده سازی و قرار دادن BI

لات BI و انقضا را ضبط کنید. BI را در سخت ترین قسمت بار قرار دهید (به عنوان مثال، داخل سینی پیچیده شده، مرکز بسته پارچه، یا داخل یک شبیه ساز لومن). شامل یک کنترل BI که برای مقایسه جوجه کشی استریل نشده باشد.

چرخه اجرا با پارامترهای مناسب

از چرخه تایید شده (مثلاً 132-134 درجه سانتیگراد برای 4 دقیقه برای ابزارهای پیچیده یا 121 درجه سانتیگراد برای 30 دقیقه برای بارهای خاص) برای هر IFU سازنده و SOPهای تأسیسات استفاده کنید. از خشک شدن کامل اطمینان حاصل کنید تا از بسته های مرطوب جلوگیری شود.

جوجه کشی و بازخوانی

BI پردازش شده و کنترل پردازش نشده را در هر BI IFU انکوبه کنید. برای BI های خوان سریع، پروتکل های فلورسانس یا تغییر رنگ مشخص شده را دنبال کنید. یک نتیجه رشد منفی در BI پردازش شده در کنار رشد کنترل مثبت نشان دهنده موفقیت در آزمون است.

مستندسازی و انتشار

پارامترهای چرخه (زمان، دما، فشار)، جزئیات BI، محل قرارگیری و نتایج را ثبت کنید. در پردازش استریل مراقبت‌های بهداشتی، تا زمانی که نتایج قابل قبول BI تأیید نشود، بارهای حیاتی را برای استفاده بیمار رها نکنید، مگر اینکه یک استثنای مستند با مدیریت ریسک مجاز باشد.

معیارهای پذیرش و تفسیر

یک نتیجه گذرا مستلزم آن است که BI پردازش شده رشدی را نشان نمی دهد در حالی که کنترل پردازش نشده رشد را نشان می دهد. نشانگرهای شیمیایی باید به نقطه پایانی خود برسند و مانیتورهای فیزیکی باید پارامترهای چرخه صحیح را منعکس کنند.

• پاس: BI پردازش شده منفی، کنترل BI مثبت. سوابق فیزیکی در محدوده تحمل؛ شاخص های شیمیایی تصویب شد
• شکست: هر BI پردازش شده رشد را نشان می دهد یا کنترل رشد نمی کند. به عنوان یک شکست عقیم سازی رفتار کنید و اقدامات اصلاحی را آغاز کنید.
• مبهم: خواندن متناقض (به عنوان مثال، فلورسانس مرزی)؛ این کار را با BI های تازه تکرار کنید و بارهای آسیب دیده را نگه دارید تا حل شود.

اقدامات اصلاحی برای خرابی های BI

خرابی BI نشان دهنده مرگ و میر ناکافی بالقوه است. قبل از از سرگیری عملیات معمول، با بررسی ساختاریافته، مهار و آزمایش مجدد پاسخ دهید.

• قرنطینه: همه بارها را از آخرین BI شناخته شده نگه داشته و به یاد آورید. جلوگیری از استفاده بیمار یا استقرار آزمایشگاه
• بررسی کنترل ها: کنترل رشد BI را تأیید کنید و خطاهای مدیریت BI یا نشانگرهای منقضی شده را رد کنید.
• تجزیه و تحلیل علت ریشه ای: پرینت های چرخه، کیفیت بخار، نشت هوا، شیوه های بارگیری، بسته بندی و نگهداری محفظه را بررسی کنید.
• Requalify: Bowie-Dick را انجام دهید (در صورت وجود)، آزمایش BI را با بارهای بدترین موارد تکرار کنید، و پارامترها را قبل از انتشار تأیید کنید.
• مستندات: ثبت تحقیقات، اقدامات اصلاحی، و نتایج برای ممیزی و بهبود مستمر.

ادغام BI با سایر ابزارهای مانیتورینگ

تست اسپور یکی از ستون های یک برنامه تضمین چند وجهی است. ترکیب شاخص ها تشخیص را تقویت می کند و از منفی کاذب جلوگیری می کند.

• مانیتورهای فیزیکی: دما، فشار و زمان قرار گرفتن در معرض از نمودار/پرینت استریل کننده یا دیتا لاگر ثبت می شود.
• نشانگرهای شیمیایی: ادغام کننده های خارجی (قرار گرفتن در معرض بسته) و داخلی کلاس 4-5 برای تأیید پارامترهای بسته و سطح بار.
• تست بووی دیک: حذف روزانه هوا و بررسی نفوذ بخار برای استریلیزرهای پیش خلاء.
• دستگاه‌های چالش فرآیند (PCD): مجموعه‌های استاندارد شده که بدترین شرایط را برای قرار دادن BI ثابت شبیه‌سازی می‌کنند.

مستندسازی، قابلیت ردیابی و آمادگی حسابرسی

اسناد قوی از انطباق و بررسی های سریع پشتیبانی می کند. سیستم های الکترونیکی قابلیت ردیابی را در بین بارها، شاخص ها و رویدادهای تعمیر و نگهداری ساده می کنند.

• ثبت سوابق: پارامترهای چرخه، تعداد/انقضای BI، محل قرارگیری، شناسه انکوباتور، زمان بازخوانی، و تفسیر نهایی.
• پیوند: نتایج BI را با بارهای خاص، سینی‌ها، موارد بیمار (مراقبت‌های بهداشتی) یا دسته‌های آزمایشی (آزمایشگاه) مرتبط کنید.
• حفظ: سوابق را بر اساس خط مشی و جدول زمانی تنظیمی نگه دارید. آرشیو COA ها و گزارش های نگهداری.
• بررسی: ممیزی های داخلی دوره ای و روند نتایج BI برای شناسایی مسائل تکراری و بهبود SOP.

شایستگی کارکنان و الزامات آموزشی

کارکنان شایسته نتایج قابل اعتماد را تضمین می کنند. آموزش باید تئوری را با تمرین عملی و ارزیابی شایستگی ترکیب کند.

• جهت گیری: اصول استریلیزاسیون با بخار، علم BI و مراجع استاندارد (AAMI ST79، ISO 11138).
• تکنیک: مدیریت صحیح BI، قرار دادن، انکوباسیون و تفسیر، از جمله استفاده از کنترل.
• عیب‌یابی: تشخیص ناهنجاری‌های چرخه، بسته‌های مرطوب، نشت هوا و بهترین شیوه‌های مستندسازی.
• شایستگی: ارزیابی های اولیه و دوره ای با اجرای BI مشاهده شده و بررسی های سوابق.

ملاحظات زیست محیطی و تجهیزات

عملکرد استریل کننده به طراحی محفظه، کیفیت بخار و پایداری ابزار بستگی دارد. عوامل محیطی می توانند مستقیماً بر نتایج BI تأثیر بگذارند.

• کیفیت بخار: کسر خشکی مناسب و محدودیت گاز غیر قابل متراکم شدن. از گرمای بیش از حد خودداری کنید و از خروج هوای کافی اطمینان حاصل کنید.
• بارگیری و بسته بندی: از بارگذاری بیش از حد خودداری کنید. از پوشش های معتبر، ظروف سفت و فاصله مناسب برای نفوذ بخار استفاده کنید.
• تعمیر و نگهداری: بررسی‌های معمول واشر، عملکرد سیستم خلاء، صافی‌های تخلیه و کالیبراسیون سنسورها.
• امکانات: تامین آب پایدار، تخلیه و هوای فشرده (در صورت وجود) برای جلوگیری از تغییر چرخه.

مرجع سریع: الزامات در یک نگاه

جدول زیر الزامات اصلی را برای تیم های پرمشغله در محیط های مراقبت های بهداشتی و آزمایشگاهی فشرده می کند.

نکات عملی برای تیم های مراقبت های بهداشتی و آزمایشگاهی

ثبات و توجه به جزئیات نتایج قابل اعتمادی را به همراه دارد. شیوه های زیر تغییرپذیری و وضوح سرعت را در هنگام بروز ناهنجاری کاهش می دهد.

• استاندارد کردن نقشه های مکان BI برای بارهای رایج؛ شامل عکس ها در SOP ها
• نتایج BI را بر اساس استریل کننده، نوع چرخه و پیکربندی بار برای شناسایی الگوها بررسی کنید.
• از BIهای خواندن سریع برای به حداقل رساندن زمان نگهداری ابزارهای حیاتی برای بیمار با حفظ دقت استفاده کنید.
• برای بررسی اثربخشی حذف هوا، آزمایش‌های چالشی محفظه دوره‌ای را با PCD انجام دهید.
• برای تسریع اعتبارسنجی پس از سرویس، برنامه های تعمیر و نگهداری را با پنجره های تست BI هماهنگ کنید.

خوراکی های کلیدی

آزمایش اسپور اثبات قطعی اثربخشی استریلیزاسیون با بخار است. یک برنامه زمان‌بندی مبتنی بر ریسک ایجاد کنید، شاخص‌های قابل ردیابی را انتخاب کنید، BIها را در بدترین مکان‌ها قرار دهید، با دقت مستندسازی کنید و در مورد خرابی‌ها قاطعانه عمل کنید. نظارت یکپارچه و کارکنان آموزش دیده اطمینان حاصل می کنند که هم محیط های مراقبت های بهداشتی و هم محیط های آزمایشگاهی تضمین عقیمی قابل اعتماد را حفظ می کنند.