تست حذف هوا برای اتوکلاوها: هدف، روش‌ها و راهنمای انطباق

تست حذف هوا برای اتوکلاوها: چه چیزی را ثابت می کند و چرا اهمیت دارد

استریلیزاسیون موثر بخار بستگی به حذف کامل هوا دارد. هوای باقیمانده از نفوذ بخار جلوگیری می کند و نقاط سردی ایجاد می کند که کشتار میکروبی را تضعیف می کند و خطر بیمار و محصول را افزایش می دهد. آزمایش حذف هوا تأیید می کند که آیا سیستم خلاء اتوکلاو و تزریق بخار می توانند هوا را به طور قابل اعتمادی تصفیه کنند و قبل از مرحله استریلیزاسیون به شرایط بخار اشباع و یکنواخت دست یابند.

در عمل، این آزمایش به عنوان یک تضمین سریع و معمول از عملکرد دستگاه استریل کننده عمل می کند که اغلب روزانه قبل از بارهای بالینی یا تولیدی انجام می شود. برای اتوکلاوهای بخار پیش خلاء مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی، آزمایشگاهی، داروسازی و ساخت دستگاه ضروری است.

اصول اصلی: بخار، خلاء و گیر افتادن هوا

استریلیزاسیون با بخار به بخار اشباع شده در دما و فشار کنترل شده نیاز دارد. هوا به عنوان یک عایق عمل می کند و فشار جزئی بخار را کاهش می دهد و از انتقال حرارت مناسب به سطوح بار جلوگیری می کند. این آزمایش توانایی اتوکلاو را برای حذف هوا از طریق پالس‌های پیش خلاء و اطمینان از توزیع یکنواخت بخار بدون نشتی، انسداد یا خطاهای کنترلی به چالش می‌کشد.

• هوای باقیمانده با ایجاد نقاط سرد و پروفایل های دمایی ناهموار، کارایی استریلیزاسیون را کاهش می دهد.
• حذف موفقیت آمیز هوا باعث ایجاد دمای یکنواخت و بخار اشباع می شود و باعث مرگ و میر قابل اعتماد می شود (F ₀ ).
• پالس های قبل از خلاء و ورود بخار باید به درستی توالی و کنترل شوند تا هوا از محفظه و بار تخلیه شود.

روش های استاندارد: تست های بووی دیک و هلیکس

دو روش به طور گسترده پذیرفته شده حذف هوا و نفوذ بخار را ارزیابی می کنند. هر دو برای شناسایی عیوب در عملکرد خلاء، کیفیت بخار و حبس هوای مربوط به نشت قبل از پردازش بارهای واقعی طراحی شده‌اند.

تست بووی دیک (بسته یا برگه تست)

تست بووی دیک از یک بسته یا برگه تست تخصصی استفاده می کند که به نفوذ بخار واکنش نشان می دهد. استریل کننده را با یک مقاومت استاندارد به چالش می کشد و حذف ناقص هوا را از طریق الگوهای تغییر رنگ غیر یکنواخت آشکار می کند.

• در دمای 134 درجه سانتیگراد به مدت 3.5 دقیقه در یک محفظه خالی به دنبال پالس های توصیه شده قبل از خلاء کار کنید.
• پاس: تغییر رنگ یکنواخت در فیلد نشانگر. شکست: تغییر تکه تکه یا ناقص، گرادیان های لبه به مرکز، یا "لکه".
• استفاده روزانه در CSSD های بیمارستانی و آزمایشگاه ها برای تأیید خروج هوا قبل از بارهای معمول.

تست هلیکس (دستگاه چالش فرآیند)

یک دستگاه مارپیچ از یک لوله لومن باریک با یک نشانگر در انتهای آن استفاده می کند که بدترین حالت را برای نفوذ بخار به ابزارهای بلند و با سوراخ کوچک شبیه سازی می کند. این امر به ویژه هنگام استریل کردن دستگاه های لوله ای مهم است.

• در نقطه تنظیم چرخه (اغلب 134 درجه سانتیگراد) اجرا کنید. نشانگر در انتهای دیستال باید تغییر کامل را نشان دهد.
• معیارهای پاس پاسخ نشانگر یکنواخت آینه; خرابی ها حاکی از وجود هوا یا کیفیت ناکافی پیش خلاء است.
• برای تجهیزات پردازش لومن برای تأیید عملکرد نفوذ توصیه می شود.

گام به گام: نحوه انجام تست حذف هوا

یک روش منسجم نتایج قابل اعتماد و تشخیص زودهنگام رانش عملکرد را تضمین می کند. مراحل زیر منعکس کننده روش معمول برای اتوکلاوهای بیمارستانی و آزمایشگاهی قبل از خلاء است.

آماده سازی

• با یک محفظه خالی، تمیز و خشک شروع کنید. تمیزی تخلیه و فیلتر را بررسی کنید.
• کیفیت تامین بخار را تأیید کنید: کسر خشکی، بدون گازهای غیر قابل تراکم، فشار مناسب.
• چرخه تست اختصاصی (بووی دیک یا مارپیچ) را از منوی برنامه اتوکلاو انتخاب کنید.

اعدام

• بسته آزمایشی یا دستگاه مارپیچ را در مرکز محفظه در پایین ترین قفسه قرار دهید، مگر اینکه سازنده غیر از این مشخص کند.
• چرخه را در دما و زمان مشخص شده اجرا کنید (مثلاً 134 درجه سانتیگراد به مدت 3.5 دقیقه برای Bowie-Dick).
• طبق دستورالعمل اجازه خشک شدن کامل را بدهید. بلافاصله شاخص را برای یکنواختی حذف و ارزیابی کنید.

تفسیر و مستندسازی

• ثبت عبور / شکست، تاریخ، اپراتور، شناسه اتوکلاو، پارامترهای چرخه، و هر گونه ناهنجاری.
• برگه های آزمایش را به عنوان بخشی از سوابق کیفیت برای پشتیبانی از ممیزی و قابلیت ردیابی نگهداری کنید.
• قبل از پردازش هر بار بالینی یا تولیدی، خرابی ها را بررسی و اصلاح کنید.

الگوهای رایج شکست و عیب یابی عملی

الگوهای شکست در نشانگر سرنخ هایی را برای دلایل اصلی ارائه می دهند. پرداختن به آنها به سرعت از عقیم سازی و کار مجدد جلوگیری می کند.

انطباق و استانداردها: آنچه حسابرسان انتظار دارند

رگولاتورها و نهادهای استاندارد انتظار دارند که آزمایش های معمول و مستند حذف هوا با معیارهای واضح و سوابق قابل ردیابی انجام شود. همسویی با استانداردهای شناخته شده، کیفیت ثابت و قابلیت دفاع از نتایج عقیم سازی را تضمین می کند.

• EN 285 : الزامات برای استریل کننده های بخار بزرگ، از جمله تست های روزانه Bowie-Dick و تست های نشت.
• ISO 17665 : استریل کردن محصولات بهداشتی-گرمای مرطوب. اعتبار سنجی، کنترل معمول، و صلاحیت عملکرد را پوشش می دهد.
• دستورالعمل های HTM/HTM (بریتانیا). : راهنمای عملیاتی برای استریل کننده های بیمارستانی، جزئیات فرکانس آزمایش و معیارهای پذیرش.
• AAMI/ANSI ST79 : تمرین جامع برای استریل کردن بخار در مراکز بهداشتی، از جمله دستگاه های حذف هوا و چالش فرآیند.

عناصر قابل حسابرسی شامل SOP ها، سوابق آموزشی، گزارش های آزمایشی، گزارش های تعمیر و نگهداری، بررسی های انحراف و معیارهای پذیرش مستند می باشد. تأسیسات باید الزامات نظارتی محلی را به سیستم های کیفیت داخلی ترسیم کنند و آمادگی برای بازرسی ها را حفظ کنند.

بهترین روش ها برای چک های روزانه قابل اعتماد

قوام ستون فقرات استریلیزاسیون قابل اعتماد است. این روش‌ها به شما کمک می‌کند تا مطمئن شوید که آزمایش‌های حذف هوا عملکرد واقعی را منعکس می‌کنند و مشکلات را زودتر تشخیص می‌دهند.

• تست ها را در شروع هر شیفت و پس از تعمیر و نگهداری یا تغییر پارامتر اجرا کنید.
• استاندارد قرار دادن بسته ها/دستگاه های آزمایشی و استفاده از محصولات تایید شده توسط سازنده.
• آزمایشات نشت دوره ای را برای تایید یکپارچگی محفظه انجام دهید.
• نظارت بر کیفیت بخار و میعانات. مشکلات گاز غیر قابل تراکم را به سرعت اصلاح کنید.
• اپراتورها را در تفسیر الگوهای شاخص و مراحل تشدید آموزش دهید.

ادغام تست های حذف هوا در اعتبار سنجی و PQ

در طول IQ/OQ/PQ، عملکرد حذف هوا تحت شرایط کنترل شده و بارهای بدترین حالت تایید می شود. سپس آزمایش‌های معمول حذف هوا به‌عنوان یک بررسی مداوم انجام می‌شود که عملکرد تأیید شده دست نخورده باقی می‌ماند.

نتایج آزمون های معمول را به برنامه های نگهداری پیشگیرانه و مدیریت انحراف پیوند دهید. خرابی های مداوم باید باعث تجزیه و تحلیل علت ریشه ای، اعتبار سنجی مجدد و تعلیق احتمالی فعالیت های عقیم سازی تا زمان رفع شود.

نکات کلیدی و مرجع سریع

آزمایش‌های حذف هوا توانایی اتوکلاو را برای از بین بردن هوای باقی‌مانده و اطمینان از نفوذ یکنواخت بخار - که برای کارایی استریل‌سازی و انطباق با مقررات بسیار مهم است، تأیید می‌کند. از روش‌های Bowie-Dick یا helix روزانه استفاده کنید، نتایج را با دقت مستند کنید، و با عیب‌یابی ساختاریافته، سریعاً در مورد خرابی‌ها عمل کنید.