استانداردهای پزشکی اتوکلاو: ISO 17665، EN 285، راهنمای انطباق AAMI ST8

از زمان ظهور اولین اتوکلاو در دهه 1880، استریلیزاسیون با بخار ستون فقرات آسپسیس پزشکی بوده است. سخت افزار تکامل یافته است، اما اصل تغییر نکرده است: بخار اشباع تحت فشار، برای مدت زمان معینی در دمای معین نگه داشته می شود. آنچه تغییر کرده است سطح اثبات مورد نیاز است. استاندارد پزشکی اتوکلاو دیگر خطی در کتابچه راهنمای اپراتور نیست. این یک زنجیره قابل ممیزی است که از طراحی و ساخت تا نصب، اعتبارسنجی، نظارت معمول و صلاحیت مجدد دوره ای شروع می شود. چه در حال تجهیز یک بخش خدمات استریل بیمارستان، یک کلینیک دندانپزشکی، یک آزمایشگاه تحقیقاتی یا یک خط پرکننده دارویی هستید، استانداردی که باید رعایت کنید باید دستگاهی را که می‌خرید تعیین کند، نه برعکس. این راهنما توضیح می‌دهد که کدام استانداردها مهم هستند، واقعاً به چه چیزی نیاز دارند، و چگونه می‌توان تشخیص داد که آیا دستگاه استریلیزر تحت بازرسی مقاوم است یا خیر.

آنچه که استاندارد پزشکی اتوکلاو در واقع بر آن حاکم است

مردم اغلب تصور می کنند که یک "استاندارد پزشکی" فقط برای خود چرخه عقیم سازی اعمال می شود. در عمل، انطباق چهار لایه مجزا را لمس می کند و بازرسان تمایل دارند همه آنها را بررسی کنند:

طراحی و ساخت: کد مخازن تحت فشار، مواد، قابلیت اطمینان سیستم کنترل و سیستم های مدیریت کیفیت مانند ISO 13485.
عملکرد: حذف هوا، یکنواختی دما در سراسر محفظه، کیفیت بخار و خشک کردن، تأیید شده تحت بارهای آزمایشی تعریف شده.
تعریف فرآیند و اعتبار سنجی: شواهد مستندی مبنی بر اینکه یک چرخه به یک سطح تضمین عقیمی مشخص برای بار مشخص می رسد.
کنترل روتین: تست های روزانه، سوابق چرخه، کالیبراسیون حسگر، تعمیر و نگهداری و آموزش اپراتور که حالت تایید شده را زنده نگه می دارد.

ضدعفونی کننده ای که عملکرد خوبی داشته باشد اما نتواند آن را ثابت کند باز هم در ممیزی شکست خواهد خورد. دقیقاً به همین دلیل است که استانداردها همانطور که هستند نوشته می شوند.

استانداردهای اصلی در یک نگاه

بیشتر بحث های اتوکلاو پزشکی در نهایت بر روی همان تعداد انگشت شماری از اسناد قرار می گیرد. جدول زیر آنچه را که هر یک در تمرین روزمره پوشش می دهد، خلاصه می کند.

یک ارجاع سریع به استانداردهایی که اغلب در هنگام انتخاب اتوکلاو، اعتبارسنجی و نظارت معمول ذکر شده است.
استاندارد	دامنه	معنی عملی
ISO 17665	استریل کردن محصولات مراقبت بهداشتی با حرارت مرطوب	توسعه، اعتبارسنجی و کنترل معمول فرآیندهای بخار
ISO 13485	مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی	کنترل طراحی، قابلیت ردیابی و مستندسازی در کارخانه
EN 285	دستگاه های استریل کننده بخار بزرگ بالای 60 لیتر	حذف هوا، یکنواختی دما، تست بووی دیک و خشکی
EN 13060	دستگاه های استریل کننده بخار کوچک تا 60 لیتر	دسته های بار کلاس B، کلاس N و کلاس S
ANSI/AAMI ST8	دستگاه های استریل کننده بخار بیمارستانی در ایالات متحده	طراحی تاسیسات، نصب، آزمایش و استفاده معمول
ANSI/AAMI ST79	استریلیزاسیون بخار جامع در مراقبت های بهداشتی	انتخاب چرخه، پیکربندی بار، نظارت بیولوژیکی
WS 310	بخش مرکزی تامین استریل در چین	الزامات تمیز کردن، بسته بندی، استریلیزاسیون و نظارت

اعدادی که استانداردها ثابت می کنند: دما، فشار و زمان

اکثر چرخه های بخار پزشکی در یکی از دو پنجره قرار می گیرند: 121 درجه سانتی گراد به مدت 15 تا 30 دقیقه، یا 134 درجه سانتی گراد برای 3 تا 4 دقیقه، با قرار گرفتن در معرض طولانی تر برای بارهای متراکم. هر دو به بخار اشباع شده بستگی دارند تا هوای داغ. یک چرخه معمولی تقریباً یک اتمسفر استاندارد فشار را اضافه می کند، حدود 15 psi، و استانداردها عمدتاً برای تضمین این وجود دارند که بخار به طور یکنواخت به بار می رسد و هوا که به عنوان عایق عمل می کند، ابتدا حذف می شود. حذف هوا جایی است که بیشتر خرابی ها منشا می گیرند. واحدهای جابجایی جاذبه به بخار اجازه می دهند هوا را به سمت پایین و خارج از محفظه فشار دهد، در حالی که واحدهای پیش خلاء یک خلاء را می کشند تا قبل از شروع چرخه آن را تخلیه کنند. استانداردها این امر را با تست هایی مانند تست بووی دیک و تست حذف هوا رسمیت می بخشند، و ارزش آن را دارد که قبل از امضای هر نصبی، مرحله تأیید را با جزئیات درک کنید.

Complete stainless steel Horizontal Pressure Steam Sterilizer With printer

استریل کننده بخار فشار افقی کامل فولاد ضد زنگ با چاپگر طراحی افقی استریلیزور بخار فشار افقی کامل فولاد ضد زنگ، استفاده از فضا را بهینه می کند و توزیع یکنواخت بخار را در داخل اتاقک تسهیل می کند. مشاهده محصول →

اعتبار سنجی، کالیبراسیون و نظارت معمول

اعتبار سنجی جایی است که اتوکلاو سازگار گواهینامه خود را دریافت می کند. توالی معمول صلاحیت نصب، صلاحیت عملیاتی و صلاحیت عملکرد است که توسط نقشه برداری محفظه با ترموکوپل های کالیبره شده و در صورت لزوم، شاخص های بیولوژیکی مانند اسپورهای Geobacillus stearothermophilus پشتیبانی می شود. از آنجایی که همه اینها سوابق ایجاد می کند، خود تجهیزات باید ثبت سوابق را عملی کند: ثبت چرخه داده ها، دستور العمل های قابل تکرار و اسناد چاپی یا دیجیتالی برای هر بار. برای تسهیلات در آن موقعیت، ماشینی که با در نظر گرفتن مستندات طراحی شده است، مقدار زیادی از کارهای رونویسی دستی را حذف می کند.

پیوند زیر را دنبال کنید تا یک دستگاه ضدعفونی کننده افقی را ببینید که دقیقاً برای آن گردش کار ساخته شده است.

کلاس B، کلاس N و کلاس S: استانداردهای ضدعفونی کننده های کوچک

ضدعفونی کننده های کوچک از استاندارد خود، EN 13060 پیروی می کنند که واحدهای رومیزی را در سه کلاس طبقه بندی می کند. کلاس N فقط ابزارهای جامد بدون بسته بندی را کنترل می کند. کلاس S بارهای خاصی را که سازنده تایید کرده است را پوشش می دهد که از مدلی به مدل دیگر متفاوت است. کلاس B، پرتقاضاترین از این سه، برای ابزارهای پیچیده، بارهای متخلخل و اقلام توخالی، از جمله هندپیس ها و سازهای لومن طراحی شده است. این تمایز در محیط‌های دندان‌پزشکی، چشم پزشکی و آزمایشگاه‌های کوچک اهمیت دارد، جایی که یک واحد کلاس N می‌تواند مانند یک معامله به نظر برسد تا زمانی که متوجه شوید که به هیچ وجه نمی‌تواند ابزار پیچیده شما را پردازش کند. اگر محدوده شما شامل بارهای توخالی یا پیچیده است، یک دستگاه کلاس B مانند دستگاه ضدعفونی کننده بخار پالس پالس رومیزی کلاس B ما را انتخاب کنید، که از چرخه های پیش خلاء برای رسیدن به همان دسته های بار و تجهیزات بزرگتر استفاده می کند.

Class B Table Top Pulse Vacuum Steam Sterilizer

دستگاه ضدعفونی کننده بخار پالس رومیزی کلاس B ضدعفونی کننده های رومیزی به صورت خودکار کنترل می شوند و برای کلینیک های دندانپزشکی، بیمارستان ها، آزمایشگاه های مدارس، موسسات تحقیقاتی علمی و آزمایشگاه ها طراحی شده اند. ... مشاهده محصول →

تطبیق تجهیزات با استانداردی که باید رعایت کنید

هنگامی که استاندارد مشخص شد، تصمیم گیری در مورد تجهیزات به جای حدس و گمان به مسئله ظرفیت و پیکربندی تبدیل می شود. بخش‌های استریل مرکزی که مجموعه‌های ابزار بزرگ را پردازش می‌کنند، عموماً به محفظه‌های افقی یا عبوری با حذف هوای خلاء پالس، قفسه‌های با ظرفیت بالا و مستندات چرخه کامل نیاز دارند، در حالی که آزمایشگاه‌ها و کلینیک‌ها معمولاً به راحتی با مدل‌های عمودی یا رومیزی کار می‌کنند. عملیات دارویی و غذایی نیازهای خاص خود را در مورد بارهای مایع انجام می دهند، به همین دلیل است که ماشین های اختصاصی مانند ضدعفونی کننده های حمام آب برای آمپول ها وجود دارند. برای واحدهای با توان بالا که بارهای سنگین و متراکم را جابجا می کنند، تجهیزات پیش خلاء مانند اتوکلاو خلاء پالس درب بالابر سری WG، کالاهای پیچیده و متخلخل را در سبدها یا چرخ دستی ها پردازش می کند و به طور طبیعی با یک الگوی بارگیری معتبر جفت می شود که می تواند چرخه پس از چرخه تکرار شود.

WG Series Lifting Door Pulse Vacuum Autoclave

اتوکلاو خلاء پالس بالابر سری WG دستگاه ضدعفونی کننده خلاء ضربانی سری WG از بخار اشباع شده به عنوان محیط استریلیزاسیون استفاده می کند که به طور کامل از طریق یک پالس به سطح اجناس نفوذ می کند. مشاهده محصول →

شکاف های انطباق که ما اغلب می بینیم

مشکلات مشابه بارها و بارها در طول ممیزی ظاهر می شوند:

اعتبار سنجی محفظه خالی اما هرگز اعتبارسنجی بارهای پردازش شده در هر روز.
اجرای تست بووی دیک با چرخه اشتباه یا نشانگر کالیبره نشده.
استفاده از ضدعفونی کننده کلاس N یا کلاس S برای بارهایی که هرگز برای آنها تأیید نشده است.
عدم احراز صلاحیت مجدد پس از تعمیر اساسی، جابجایی یا تغییر در بسته بندی.
بدون کالیبراسیون قابل ردیابی برای سنسورهای دما و فشار.
کیفیت آب و بخار خارج از مشخصات خارج می شود و رسوب یا گازهای غیر قابل تراکم را پشت سر می گذارد.

هیچ کدام از اینها شکست های عجیب و غریب نیستند. آنها نقص های اسنادی و انضباطی هستند و رفع آنها قبل از بازرسی بسیار ارزان تر از بعد از بازرسی است.

کار با سازنده ای که طبق استاندارد می سازد

نیمی دیگر از انطباق، سازنده پشت دستگاه است. استریلیزر یک مخزن تحت فشار با سیستم کنترل است و هر دو به شریکی نیاز دارند که پنج یا ده سال بعد همچنان به سؤالات پاسخ دهد. تاریخچه خود ما برای یک تولیدکننده جدی چینی یک تاریخ نسبتاً معمولی است: در سال 1997 در جیانگ یین تأسیس شد و اکنون دو سایت تولیدی را با مساحت 40 هکتار با بیش از 30000 متر مربع زیربنا و بیش از ده خط تولید کامل با ظرفیت سالانه 50000 واحد در اختیار دارد. دستگاه های ضدعفونی کننده بخار تحت فشار، دستگاه های ضدعفونی کننده هوای پلاسما، چرخ دستی های لامپ UV و اجاق های خشک کن ما تقریباً به 70٪ بیمارستان ها در چین خدمت می کنند و به بیش از 50 کشور در سراسر اروپا، آفریقا، آسیای جنوب شرقی و خاورمیانه صادر شده اند. اگر می‌خواهید ببینید که چگونه تجهیزات در برابر استانداردهای مورد بحث در بالا قرار می‌گیرند، طیف کامل تجهیزات استریل‌سازی ما را مرور کنید و اندازه‌های محفظه، سیستم‌های کنترل و گزینه‌های اسناد را در کنار هم مقایسه کنید.

شما همچنین می توانید بررسی کنید محدوده تجهیزات استریلیزاسیون ما و مقالات فنی پشتیبان در سایت ما برای مشاهده نحوه قرارگیری هر مدل برای کاربرد مورد نظر خود.

سوالات متداول

آیا ISO 17665 از نظر قانونی اجباری است؟

استانداردهای ISO به خودی خود داوطلبانه هستند، اما زمانی که یک تنظیم کننده، نهاد اعتباربخشی یا قرارداد مشتری به آنها ارجاع دهند، به طور موثر اجباری می شوند. در مسیر CE اروپا و در اکثر مشخصات خرید بیمارستان، انطباق به جای اختیاری انتظار می رود.

هر چند وقت یک بار باید اتوکلاو تایید شود؟

اعتبار سنجی اولیه در هنگام نصب مورد نیاز است، و معمولاً سالیانه، پس از تعمیرات اساسی، پس از جابجایی، یا هر زمان که پیکربندی بار یا بسته بندی به طور قابل توجهی تغییر کند، انتظار می رود صلاحیت مجدد انجام شود. تست های نظارت روزانه در بالای آن قرار دارند.

آیا دستگاه ضدعفونی کننده رومیزی کلاس B همان استاندارد اتوکلاو افقی بیمارستانی را دارد؟

خیر و نیازی به این کار نیست. واحدهای رومیزی از استاندارد EN 13060 پیروی می کنند، در حالی که دستگاه های استریل کننده بیمارستانی بزرگتر از EN 285 یا استانداردهای ملی مشابه پیروی می کنند. هر دو مسیر به چرخه های معتبر، آزمایش مستند و نظارت معمول نیاز دارند. آنها به سادگی اندازه های مختلف محفظه و انواع بار را پوشش می دهند.

استانداردها به خاطر خودشان کاغذبازی نیستند. آنها ترجمه یک فرآیند فیزیکی به چیزی هستند که یک حسابرس، یک نقشه بردار یا یک افسر ایمنی بیمار می تواند به آن اعتماد کند. تجهیزاتی را انتخاب کنید که برای استانداردی که شما به آن پاسخ می‌دهید طراحی شده باشد، بارهایی را که واقعاً اجرا می‌کنید تأیید کنید، و سوابقی را که آن را ثابت می‌کند نگه دارید، و بقیه برنامه‌های استریل‌سازی در جای خود قرار می‌گیرند.