شاخص های عقیمی: انواع، نحوه کار و نحوه انتخاب مناسب

یک چرخه استریلیزاسیون ناموفق که تشخیص داده نمی شود، فقط یک خطای فرآیند نیست، بلکه یک رویداد ایمنی بیمار است که منتظر وقوع است. دلیل اصلی وجود شاخص‌های عقیم‌سازی این است: آنها به شما مدرک قابل تأیید و مستندی می‌دهند که فرآیند عقیم‌سازی شما واقعاً کار کرده است، نه فقط اینکه دستگاه یک چرخه را اجرا کرده است. پارامترهای فیزیکی مانند دما و فشار به شما می گویند که تجهیزات به صورت تنظیم شده انجام شده است. نشانگرهای عقیمی به شما می گویند که آیا بار واقعاً استریل شده است یا خیر.

این راهنما سه دسته از شاخص‌های عقیم‌سازی - بیولوژیکی، شیمیایی، و فیزیکی را تجزیه می‌کند - نحوه عملکرد هر کدام را توضیح می‌دهد و به شما نشان می‌دهد که چگونه شاخص مناسب را با روش و تجهیزات استریل‌سازی خود مطابقت دهید.

شاخص عقیمی چیست؟

یک نشانگر عقیمی (همچنین به نام مانیتور عقیمی) یک سیستم آزمایشی است که برای تأیید اینکه شرایط استریلیزاسیون در یک بار حاصل شده است استفاده می شود. این اصطلاح خانواده وسیعی از دستگاه‌ها را در بر می‌گیرد: از نوارهای کاغذی حامل اسپور باکتری‌ها گرفته تا نوارهای شیمیایی با تغییر رنگ گرفته تا ثبت‌کننده‌های الکترونیکی که منحنی‌های دما و فشار را ثبت می‌کنند.

هیچ نوع شاخص واحدی به تنهایی کل داستان را بیان نمی کند. نهادهای نظارتی و استانداردهای استریلیزاسیون به طور جهانی استفاده از ترکیبی از هر سه دسته - بیولوژیکی، شیمیایی و فیزیکی - را برای تضمین استریلی قوی و قابل دفاع توصیه می کنند. هر لایه چیزی را می‌گیرد که دیگران ممکن است از دست بدهند.

شاخص های بیولوژیکی: استاندارد طلا

شاخص‌های بیولوژیکی (BIs) تنها نوع شاخصی هستند که مستقیماً کشندگی فرآیند عقیم‌سازی را اندازه‌گیری می‌کنند. آنها با معرفی یک جمعیت شناخته شده از هاگ های باکتریایی بسیار مقاوم به بار کار می کنند. پس از اتمام چرخه، انکوباسیون نشان می دهد که آیا هاگ زنده مانده است یا خیر. عدم رشد به این معنی است که فرآیند به کاهش لاگ مورد نیاز دست یافته است. این مستقیم ترین شواهد موجود برای عقیم سازی موثر است.

گونه‌های اسپور انتخاب‌شده برای BI باید با روش استریل‌سازی مطابقت داشته باشند، زیرا پروفایل‌های مقاومت به طور قابل‌توجهی در بین عوامل عقیم‌کننده متفاوت است:

BI های مدرن به طور فزاینده ای در قالب های مستقل عرضه می شوند، جایی که حامل هاگ و محیط کشت در یک واحد مهر و موم شده ادغام می شوند. پس از چرخه، کاربر به سادگی دستگاه را فعال می کند (خرد کردن آمپول داخلی) و آن را جوجه کشی می کند. این کار دست زدن به آسپتیک مورد نیاز با نوارهای اسپور سنتی را حذف می کند و خطر آلودگی را در طی کشت پس از فرآیند به طور چشمگیری کاهش می دهد. برای بخش‌های پردازش استریل با کارایی بالا، BI‌های بازخوانی سریع - که می‌توانند نتایج را در کمتر از 5 تا 20 دقیقه برگردانند - اکنون به طور گسترده به جای دوره انکوباسیون 24 تا 48 ساعته سنتی استفاده می‌شوند.

درک کردن الزامات دمای بخار برای استریلیزاسیون موثر زمینه ای ضروری برای انتخاب BI صحیح و تفسیر صحیح نتایج آن است.

شاخص های شیمیایی: بازخورد سریع بصری

نشانگرهای شیمیایی (CIs) در معرض یک یا چند پارامتر استریلیزاسیون تحت یک تغییر فیزیکی یا شیمیایی قابل اندازه گیری - معمولاً تغییر رنگ - قرار می گیرند. آنها عقیمی را به روش BI ها ثابت نمی کنند، اما تأیید فوری و چرخه به چرخه را ارائه می دهند که شرایط بحرانی وجود داشته است. برای نظارت بر بار معمولی، CI ها ضروری هستند.

ISO 11140-1 نشانگرهای شیمیایی را بر اساس آنچه اندازه گیری می کنند و محل استفاده از آنها به شش نوع طبقه بندی می کند:

• نوع 1 - شاخص های فرآیند: برای تشخیص اقلام فرآوری شده از فرآوری نشده در قسمت بیرونی بسته ها اعمال می شود. نوار اتوکلاو نمونه کلاسیک آن است - با قرار گرفتن در معرض بخار از نوارهای بژ به سیاه تغییر می کند. تأیید می کند که مورد وارد یک چرخه شده است. آن را تایید نمی کند شرایط کافی در داخل رسیده است.
• نوع 2 - شاخص های استفاده خاص: طراحی شده برای یک آزمایش تعریف شده، مانند تست Bowie-Dick برای ضدعفونی کننده های بخار پیش خلاء، که حذف هوا و عملکرد نفوذ بخار را بررسی می کند.
• نوع 3 - شاخص های تک متغیری: به یک متغیر مهم (مثلاً دما) پاسخ دهید. لوله های شاهد حاوی بنزوئیک اسید (نقطه ذوب 121 درجه سانتیگراد) یا گوگرد (115 درجه سانتیگراد) در این دسته قرار می گیرند. گاهی اوقات یک رنگ متیلن بلو اضافه می شود تا مذاب در یک نگاه قابل مشاهده باشد.
• نوع 4 - شاخص های چند متغیره: به دو یا چند پارامتر حیاتی پاسخ دهید. قابل اعتمادتر از انواع تک متغیره، اینها به طور گسترده به عنوان نشانگرهای درون بسته استفاده می شوند.
• نوع 5 - شاخص های یکپارچه سازی: با عملکرد یک شاخص بیولوژیکی در کل چرخه عقیم سازی به همه متغیرهای حیاتی واکنش نشان دهید. آنها گاهی اوقات CI های "بی-معادل" نامیده می شوند و دقیق ترین شاخص شیمیایی موجود هستند.
• نوع 6 - نشانگرهای شبیه سازی: کالیبره شده برای پاسخگویی به تمام متغیرهای حیاتی برای یک چرخه عقیم سازی خاص. از آنجایی که آن‌ها برای چرخه خاص هستند، محکم‌ترین همبستگی عملکرد را در بین هر نوع CI ارائه می‌کنند.

برای استریل کردن EO، کیسه رویس یک CI تخصصی است: اکسید اتیلن در کیسه پلی اتیلن حاوی جوهر و کلرید منیزیم نفوذ می کند و با تشکیل اتیلن کلروهیدرین باعث تغییر رنگ زرد به بنفش می شود. استریلیزاسیون پرتو از دزیمترهای شیمیایی استفاده می کند - مواد حساس به پرتو در یک حامل پلاستیکی که با تجمع دوز جذب شده از زرد به قرمز تغییر می کند. برای جزئیات بیشتر در مورد کامل فرآیند استریلیزاسیون اکسید اتیلن و الزامات اعتبار سنجی آن ، راهنمای اختصاصی ما را ببینید.

شاخص های فیزیکی: خط اول نظارت

نشانگرهای فیزیکی ابزارها و سوابق تعبیه شده در خود استریل کننده هستند: ترموکوپل ها، مبدل های فشار، و سیاهه های چرخه الکترونیکی یا کاغذی که آنها تولید می کنند. اتوکلاوهای مدرن از سیستم‌های کنترل‌شده با ریزپردازنده استفاده می‌کنند که زمان، دما و فشار را در هر چرخه ثبت می‌کنند و یک رکورد دسته‌ای تولید می‌کنند که به عنوان مستندات اولیه فرآیند عمل می‌کند.

برای هر استریل کننده و پیکربندی بار، یک رکورد فرآیند اصلی (MPR) در طول اعتبارسنجی ایجاد می شود. رکورد فیزیکی هر چرخه بعدی با MPR مقایسه می شود. انحرافات - افت دما در اواسط چرخه، نگه داشتن فشار ناقص، خرابی پمپ در سیستم پیش خلاء - بلافاصله قبل از رها شدن بار ثبت می شود.

محدودیت شاخص‌های فیزیکی این است که شرایط را در مکان‌های حسگر اندازه‌گیری می‌کنند، که ممکن است سردترین یا چالش‌برانگیزترین نقطه را در یک بار متراکم یا پیچیده نشان ندهند. به همین دلیل است که داده های فیزیکی به تنهایی برای انتشار عقیمی کافی نیستند - باید با نتایج شاخص شیمیایی و بیولوژیکی تکمیل شوند. همانطور که گفته شد، نظارت فیزیکی سریعترین سیستم پاسخگو و کاربردی ترین اولین بررسی بعد از هر چرخه است.

چگونه شاخص ها را با روش عقیم سازی خود مطابقت دهید

انتخاب نشانگر یک اندازه نیست. عامل ضدعفونی کننده، نوع تجهیزات، ویژگی های بار، و زمینه نظارتی، همگی بر انتخاب ترکیبی از شاخص ها تأثیر می گذارند. جدول زیر یک چارچوب عملی شروع را ارائه می دهد:

برای مراکز ضد آلودگی با توان عملیاتی بالا و محیط های CSSD، قرار دادن نشانگر در داخل بار به اندازه انتخاب نشانگر اهمیت دارد. قرار دادن BI و CI در مرکز هندسی بار و در چالش‌برانگیزترین موارد بار (دستگاه‌های توخالی، سینی‌های پیچیده شده با چگالی بالا) تضمین می‌کند که سیستم مانیتورینگ بدترین شرایط واقعی را منعکس می‌کند. راهنمایی ما را در الزامات بارگیری استریلیزاسیون در دمای بالا و بهترین شیوه های مرکز ضد عفونی برای بررسی دقیق

نوع تجهیزات نیز فرکانس نشانگر را شکل می دهد. دستگاه ضدعفونی کننده بخار خلاء پالس افقی مورد استفاده در عملیات CSSD بیمارستانی در مقیاس بزرگ معمولاً طبق دستورالعمل های AAMI ST79 و EN ISO 17665 به آزمایش BI در هر بار برای دستگاه های قابل کاشت و حداقل هفتگی برای بارهای دیگر نیاز دارد.

استانداردهای نظارتی: ISO 11138 و الزامات FDA

چارچوب نظارتی جهانی برای شاخص های ناباروری توسط دو خانواده استاندارد لنگر انداخته است. برای شاخص های بیولوژیکی، سری ISO 11138 - الزامات عمومی برای سیستم های شاخص بیولوژیکی تولید، برچسب‌گذاری، روش آزمایش و الزامات عملکرد را تعیین می‌کند. بخش‌های جداگانه آن به روش‌های استریل‌سازی خاصی می‌پردازند: قسمت 2 EO را پوشش می‌دهد، قسمت 3 گرمای مرطوب را پوشش می‌دهد، بخش 4 گرمای خشک را پوشش می‌دهد و قسمت 5 بخار با دمای پایین و فرمالدئید را پوشش می‌دهد. برای نشانگرهای شیمیایی، ISO 11140-1 و قطعات بعدی آن الزامات معادل را تعیین می کنند.

در ایالات متحده، FDA نشانگرهای بیولوژیکی را به‌عنوان دستگاه‌های پزشکی کلاس II تحت 21 CFR قسمت 880 تنظیم می‌کند. تولیدکنندگانی که به دنبال مجوز بازار برای BI هستند، باید یک اخطار 510(k) قبل از بازار را ارسال کنند که معادل قابل‌توجهی را به یک دستگاه اصلی نشان دهد، از جمله داده‌های تست مقاومت تولید شده تحت روش‌های توضیح داده شده در دستورالعمل‌های ارسالی FDA. انتظار می رود تسهیلاتی که از این شاخص ها استفاده می کنند دستورالعمل های سازنده را دنبال کنند و نتایج نشانگر را به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت خود مستند کنند.

برای تولید دارو، استفاده از نشانگر عقیمی با FDA 21 CFR قسمت 211 (رویه تولید خوب فعلی) و الزامات GMP ضمیمه 1 اتحادیه اروپا برای تولید محصولات دارویی استریل تلاقی می کند. هر دو چارچوب، آزمایش BI را به عنوان یک عنصر اجباری اعتبار سنجی چرخه عقیم سازی، نه یک افزایش کیفیت اختیاری، در نظر می گیرند.

اصل انطباق کلیدی: یک نتیجه گذرنده BI شرط لازم برای آزادسازی استریل دستگاه های قابل کاشت یا پرخطر است، اما به تنهایی کافی نیست. سوابق فیزیکی و نتایج CI نیز باید به عنوان بخشی از بسته کامل مستندات دسته ای بررسی و بایگانی شوند.

نتیجه گیری

انتخاب شاخص عقیمی مناسب - و استفاده مداوم از آن - چیزی است که یک برنامه تضمین عقیمی قابل دفاع را از برنامه ای که بر فرض تکیه دارد جدا می کند. شاخص های بیولوژیکی مستقیم ترین شواهد مرگ و میر را به شما می دهند. شاخص های شیمیایی به شما بازخورد بصری چرخه به چرخه فوری می دهد. سوابق فیزیکی به شما ردیابی پارامتریک پیوسته ای می دهد که همه چیز را به هم متصل می کند.

درست کردن ترکیب با درک تجهیزات استریلیزاسیون و باری که پردازش می کند شروع می شود. اگر عملیات شما اجرا شود استریل کننده های بخار رومیزی برای کاربردهای بالینی یا دندانپزشکی ، پروتکل نشانگر با اتوکلاو افقی بزرگ در CSSD بیمارستان متفاوت خواهد بود. سیستم نظارت خود را با فرآیند خود مطابقت دهید - و هر زمان که تجهیزات، نوع بار یا پارامترهای چرخه تغییر کرد، آن را بررسی کنید.