عبور از اتوکلاو: چگونه کار می کند و چرا اهمیت دارد

عبور از اتوکلاو چیست؟

الف از اتوکلاو عبور کنید یک واحد استریلیزاسیون بخار است که بین دو منطقه جداگانه نصب شده است - معمولاً یک منطقه آلوده و یک منطقه تمیز یا استریل - که اجازه می دهد مواد از یک طرف بارگیری شوند و از طرف دیگر بدون آلودگی متقابل تخلیه شوند. این طراحی در بیمارستان‌ها، تولید داروها، آزمایشگاه‌های ایمنی زیستی و اتاق‌های تمیز که در آن‌ها جداسازی دقیق بین محیط‌های کثیف و استریل غیرقابل مذاکره است، ضروری است.

برخلاف اتوکلاوهای تک دری استاندارد، یک گذر از طریق مدل ویژگی دارد دو درب قفل شده - یکی در سمت کثیف و دیگری در سمت تمیز - که به طور همزمان باز نمی شود. این قفل مکانیکی یا الکترونیکی ویژگی اصلی ایمنی است که از دور زدن هوا یا مواد آلوده از چرخه استریلیزاسیون و ورود به منطقه تمیز جلوگیری می کند.

نحوه عملکرد عبور از اتوکلاو

اصل عملیات از یک توالی ساده پیروی می کند که قبل از عبور هر ماده ای از مانع محیطی، ضد آلودگی کامل را تضمین می کند:

1. الفn operator on the contaminated side opens the loading door and places items — surgical instruments, lab waste, media, or equipment — inside the chamber.
2. درب بارگیری بسته و آب بندی شده است. اینترلاک بلافاصله از باز شدن درب سمت تمیز جلوگیری می کند.
3. چرخه عقیم سازی آغاز می شود: محفظه از هوا تخلیه می شود، بخار اشباع شده در دماهای معمولاً بین وارد می شود. 121 درجه سانتی گراد و 134 درجه سانتی گراد و فشار برای مدت زمان نگهداری معتبر (معمولاً 15 تا 30 دقیقه بسته به نوع بار) حفظ می شود.
4. الفfter the cycle completes, the chamber exhausts and dries the load. Cycle completion is confirmed by the control system.
5. تنها در این صورت قفل اینترلاک آزاد می‌شود و به اپراتور سمت تمیز اجازه می‌دهد درب تخلیه را باز کند و اقلام استریل شده را بازیابی کند.

این جریان کاری یک جهته چیزی است که عبور از اتوکلاو را با مواد متحرک از طریق قفل هوا یا انتقال دستی متفاوت می‌کند – مرحله استریل‌سازی مستقیماً در فرآیند انتقال تعبیه شده است.

کاربردهای کلیدی و صنایع

اتوکلاوهای عبوری در هر جایی که مرز بین یک محیط آلوده و یک محیط کنترل شده باید به طور فیزیکی اعمال شود مستقر می شوند:

• بخش‌های استریل مرکزی بیمارستان (CSSD): پردازش مجدد ابزارهای جراحی از سالن عمل تا اتاق عرضه استریل.
• تولید دارو و بیوتکنولوژی: استریل کردن رسانه ها، ظروف و تجهیزات وارد شده به اتاق های تمیز طبقه بندی شده ISO، مانند محیط های ISO 5 یا ISO 7.
• آزمایشگاه های BSL-3 و BSL-4: ضایعات و مواد را قبل از خروج از مناطق با مهار بالا ضد عفونی کنید. در تاسیسات BSL-4 عبور از اتوکلاو a الزامات نظارتی ، نه فقط بهترین تمرین.
• الفnimal research facilities: جابجایی بسترهای استریل، خوراک و قفس به اتاق های حیوانات محافظت شده.
• تولید مواد غذایی و آشامیدنی: استریل کردن مواد بسته بندی قبل از ورود به مناطق پرکننده آسپتیک.

انواع عبور از اتوکلاو

همه اتوکلاوهای عبوری یکسان ساخته نمی شوند. انتخاب نوع مناسب به کاربرد، توان عملیاتی و محیط نظارتی بستگی دارد.

جابجایی جاذبه در مقابل پیش خلاء (به کمک خلاء)

جابجایی جاذبه اتوکلاوها متکی به بخار هستند که هوا را از پایین محفظه خارج می کنند. آنها برای ابزارهای بدون بسته بندی و مایعات مناسب هستند اما برای بارهای متخلخل یا سینی ابزار پیچیده موثر نیستند. اتوکلاوهای پیش خلاء (کلاس B). قبل از استریل کردن، از یک یا چند پالس خلاء استفاده کنید تا هوا را از اقلام متخلخل و ابزار توخالی خارج کنید و به نفوذ بخار بسیار مطمئن‌تری برسید. برای اکثر کاربردهای مراقبت های بهداشتی و دارویی، مدل های پیش خلاء به شدت ترجیح داده می شوند.

محفظه مستطیل در مقابل دایره

محفظه های مستطیلی امکان بارگیری کارآمدتر سینی ها و سبدهای استریلیزاسیون استاندارد را فراهم می کند. محفظه‌های دایره‌ای از نظر مکانیکی ساده‌تر و معمولاً هزینه کمتری دارند، اما از نظر فضا کارآمدی کمتری دارند. تنظیمات بیمارستانی و صنعتی با کارایی بالا تقریباً همیشه تنظیمات عبور مستطیلی را انتخاب می کنند.

مدل های دیواری در مقابل کفی

عبور کوچکتر از اتوکلاوها (معمولاً کمتر از 100 لیتر) را می توان به صورت دیواری در یک پارتیشن نصب کرد و آنها را برای نقاط ورودی اتاق تمیز که در آن فضای کف حیاتی است ایده آل می کند. واحدهای بزرگتر (200 تا 1000 لیتر) روی زمین هستند و اغلب در طول ساخت و ساز تأسیسات نصب می شوند، زیرا آنها باید از نظر ساختاری در دیوار جداکننده دو منطقه ادغام شوند.

سیستم های قفل درب: هسته ایمنی

سیستم اینترلاک چیزی است که عبور از اتوکلاو را از نصب دو درب روی یک واحد معمولی جدا می کند. اینترلاک ها ممکن است:

• اینترلاک های مکانیکی: الف physical latch or bar that prevents both doors from opening simultaneously. Simple and fail-safe, but less flexible for automated systems.
• اینترلاک های الکترونیکی: توسط کنترل کننده منطقی قابل برنامه ریزی اتوکلاو (PLC) کنترل می شود. قفل درب تمیز تنها پس از تایید تکمیل چرخه توسط سنسورها و ثبت توسط سیستم باز می شود. یک مسیر حسابرسی کامل را ارائه می دهد.
• سیستم های ترکیبی: کنترل الکترونیکی با پشتیبان مکانیکی، در بسیاری از محیط‌های تنظیم‌شده با BSL-3/4 و GMP مورد نیاز است.

استانداردهای نظارتی مانند EN 285 (استریل کننده های بخار بزرگ اروپایی)، HTM 01-01 (مراقبت های بهداشتی انگلستان)، و دستورالعمل های ایمنی زیستی CDC/NIH همه الزامات مربوط به قابلیت اطمینان اینترلاک و اعتبار سنجی چرخه در برنامه های کاربردی را مشخص می کنند.

ملاحظات نصب

نصب گذر از طریق اتوکلاو به طور قابل توجهی پیچیده تر از قرار دادن یک واحد استاندارد است زیرا باید بخشی از پوشش ساختمان بین دو منطقه کنترل شده را تشکیل دهد. عوامل حیاتی برنامه ریزی عبارتند از:

نفوذ و آب بندی دیوار

اتوکلاو باید بدون شکاف هوا بین بدنه محفظه و پارتیشن به دیوار بسته شود. در کاربردهای اتاق تمیز یا محفظه، این مهر و موم باید همان استاندارد یکپارچگی خود دیوار را داشته باشد - اغلب با آزمایش دود یا اختلاف فشار پس از نصب تأیید می شود.

سازگاری دیفرانسیل فشار

در تأسیساتی که سمت تمیز در فشار مثبت (مثلاً اتاق‌های تمیز دارویی) یا طرف آلوده در فشار منفی (مثلاً آزمایشگاه‌های BSL-3) نگهداری می‌شود، محفظه اتوکلاو و آب‌بندهای درب باید بتوانند این فشارهای متفاوت را بدون اجازه جریان هوا از طریق دستگاه در زمان بی‌کار بودن تحمل کنند.

دسترسی به ابزار

عبور از اتوکلاوها به منبع بخار، آب (برای خنک کردن و میعانات)، نیروی الکتریکی، هوای فشرده (برای محرک های درب) و اتصالات تخلیه نیاز دارد. از آنجایی که واحد دو ناحیه را در بر می گیرد، مسیریابی تاسیسات باید به دقت برنامه ریزی شود تا از شکستن مانع محیطی جلوگیری شود. الفll utilities should ideally be accessible from the dirty side برای جلوگیری از ورود پرسنل تعمیر و نگهداری به منطقه تمیز.

اعتبار سنجی و الزامات صلاحیت

در صنایع تحت نظارت، عبور از اتوکلاو به سادگی خریداری و استفاده نمی شود - قبل از اینکه بتواند محصول یا اقلام حیاتی بیمار را پردازش کند، باید به طور رسمی واجد شرایط باشد. رویکرد استاندارد صلاحیت از IQ/OQ/PQ پیروی می کند:

• صلاحیت نصب (IQ): تأیید می کند که دستگاه مطابق با مشخصات، از جمله اتصالات ابزار، سوابق کالیبراسیون، و مستندات نصب شده است.
• صلاحیت عملیاتی (OQ): بررسی می‌کند که دستگاه در محدوده عملیاتی خود همانطور که در نظر گرفته شده است عمل می‌کند - تست یکنواختی دما، پروفیل‌های فشار، عملکرد اینترلاک و پاسخ‌های هشدار.
• صلاحیت عملکرد (PQ): استریلیزاسیون ثابت بارهای واقعی یا نماینده را در شرایط تولید، از جمله آزمایش نشانگر بیولوژیکی (BI) با استفاده از ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس هاگ ها - مقاوم ترین ارگانیسم در برابر عقیم سازی گرمای مرطوب.

اعتبار سنجی مجدد معمولاً سالانه و پس از هرگونه تعمیر و نگهداری، تعمیر یا تغییر فرآیند قابل توجهی مورد نیاز است. را FDA 21 CFR قسمت 11 الزامات همچنین برای سوابق الکترونیکی و مسیرهای حسابرسی ایجاد شده توسط سیستم های کنترل اتوکلاو مدرن در تنظیمات دارویی اعمال می شود.

تعمیر و نگهداری و نقاط خرابی رایج

تعمیر و نگهداری پیشگیرانه بسیار مهم است زیرا عبور ناموفق از اتوکلاو می تواند عملیات را متوقف کند یا - بدتر - مواد استریل شده ناکافی را بدون شناسایی به یک منطقه تمیز منتقل کند. رایج ترین نقاط شکست عبارتند از:

• واشر و مهر و موم درب: چرخه حرارتی مکرر باعث سفت شدن و ترک خوردگی درزهای الاستومری می شود. به طور برنامه ریزی شده بازرسی و تعویض کنید - معمولاً هر 6 تا 12 ماه در تنظیمات پرکاربرد.
• تله بخار و فیلترها: تله های بخار مسدود شده باعث بارهای مرطوب و دمای چرخه ناسازگار می شود. بررسی های هفتگی یا ماهانه بسته به کیفیت آب و فرکانس چرخه.
• مکانیسم اینترلاک: سنسورهای الکترونیکی و شیر برقی ممکن است از کار بیفتند، یا مانع از باز شدن درب تمیز شوند (مشکلات عملیاتی) یا - در بدترین حالت - اجازه می دهند زودتر باز شود (مشکلات ایمنی). آزمایش عملکردی باید بخشی از هر PM برنامه ریزی شده باشد.
• سنسورها و پروب های دما: رانش در خوانش ترموکوپل یا RTD می تواند باعث شود که چرخه ها در دماهای کمتر کشنده بدون ایجاد آلارم اجرا شوند. کالیبراسیون سالانه بر اساس یک استاندارد قابل ردیابی حداقل نیاز است.
• خوردگی محفظه: رسوبات معدنی حاصل از آب تغذیه، همراه با شیمی میعانات، می تواند به مرور زمان باعث ایجاد حفره در محفظه های فولاد ضد زنگ شود. استفاده از آب تغذیه ای که به هم می رسد EN 285 یا AAMI TIR34 استانداردها به طور قابل توجهی طول عمر محفظه را افزایش می دهد.

بهترین روش ها برای عملیات روزانه

حتی یک گذرگاه به درستی نصب شده و تایید شده از طریق اتوکلاو می تواند عملکرد ضعیفی داشته باشد اگر بهترین شیوه های عملیاتی به طور مداوم دنبال نشود:

• هرگز محفظه را بیش از حد بار نکنید. بارگذاری بیش از حد گردش بخار را کاهش می دهد و می تواند نقاط سردی ایجاد کند که در آن استریل کردن کافی نیست. دنبال کنید حداکثر چگالی بار در چرخه تایید شده مشخص شده است.
• از بسته بندی صحیح استفاده کنید اقلام باید بسته بندی شده یا در مواد سازگار با استریلیزاسیون با بخار (به عنوان مثال، بسته های پیامکی غیر بافته شده یا کیسه های استریلیزاسیون) قرار گیرند. بسته بندی متراکم یا غیر قابل نفوذ نفوذ بخار را مسدود می کند.
• آزمایش روزانه Bowie-Dick (برای اتوکلاوهای پیش خلاء) را برای تأیید عملکرد حذف هوا قبل از اولین بار در روز انجام دهید.
• شامل نشانگرهای شیمیایی (یکپارچه سازهای کلاس 5 یا کلاس 6) با هر بار، و شاخص های بیولوژیکی در فرکانس تایید شده (اغلب به صورت هفتگی در مراکز بیمارستانی یا به ازای هر دسته در داروسازی).
• هر چرخه را مستند کنید. اتوکلاوهای مدرن یک رکورد چرخه چاپی یا الکترونیکی تولید می کنند. این سابقه باید به عنوان مدرکی دال بر عقیم سازی اقلام پردازش شده بررسی و نگهداری شود.
• اگر قفل باز نشده است هرگز به زور در را باز نکنید. قبل از اقدام، علت را بررسی و برطرف کنید.

انتخاب مسیر مناسب از طریق اتوکلاو

فرآیند انتخاب باید با درک روشنی از بارهای مورد پردازش، چارچوب قانونی اعمال شده و محدودیت‌های تسهیلات آغاز شود. سوالات کلیدی که قبل از تعیین واحد باید به آنها پاسخ داد:

• حداکثر اندازه بار و توان روزانه مورد نیاز چقدر است؟
• الفre loads porous, solid, or liquid — or a mixture? (Determines gravity vs. pre-vacuum.)
• چه طبقه بندی سطح مهار یا اتاق تمیز اعمال می شود؟
• آیا نصب ساخت و ساز جدید است یا مقاوم سازی؟ (تاسیسات مقاوم سازی در دیوارهای موجود بسیار پیچیده تر است.)
• واحد باید با چه استانداردهایی مطابقت داشته باشد - EN 285، ASME، HTM 01-01 یا موارد دیگر؟
• آیا نگهداری سوابق الکترونیکی مطابق با 21 CFR قسمت 11 مورد نیاز است؟

درگیر کردن متخصص استریلیزاسیون یا مشاور اعتبار سنجی در مراحل اولیه طراحی تاسیسات، از بازسازی های پرهزینه جلوگیری می کند و تضمین می کند که واحد انتخاب شده در اولین تلاش، صلاحیت را کسب می کند. هزینه یک اعتبارسنجی ناموفق یا یک حادثه آلودگی بسیار بیشتر از سرمایه گذاری برای دریافت مشخصات از ابتدا است.