شاخص بیولوژیکی برای اتوکلاو: انتخاب، استفاده، نتایج

پاسخ مستقیم: نشانگر بیولوژیکی در اتوکلاو چه چیزی را ثابت می کند

الف نشانگر بیولوژیکی برای اتوکلاو استفاده مطمئن ترین راه برای تأیید عقیم سازی است زیرا چرخه را با اسپورهای باکتریایی بسیار مقاوم به چالش می کشد. اگر هاگ ها کشته شوند، شرایط چرخه در محل نشانگر کافی بود. اگر آنها زنده بمانند، بار باید غیراستریل تلقی شود و فرآیند بررسی شود.

در عمل، یک BI به معنای مطلق «استریل بودن هر مورد را ثابت نمی‌کند». تایید قوی و مبتنی بر شواهد را ارائه می دهد زمان، دما و بخار اشباع شده به سخت ترین نقطه عقیم سازی که انتخاب کرده اید (اغلب از طریق یک دستگاه چالش فرآیند) رسیده اید. به همین دلیل است که بسیاری از تسهیلات به طور معمول از BI ها استفاده می کنند و هر زمان که خطر از دست رفتن مرحله عقیم سازی غیرقابل قبول باشد.

نشانگر بیولوژیکی اتوکلاو چگونه کار می کند

شاخص های بیولوژیکی حاوی جمعیت استاندارد شده ای از هاگ هستند که به سختی با گرمای مرطوب از بین می روند. پس از چرخه، BI انکوبه می شود (یا در یک خواننده سریع پردازش می شود). اگر هاگ ها رشد کنند، BI مثبت می شود - به این معنی که موجودات زنده شناسایی شدند.

چرا از هاگ استفاده می شود

معمولاً از BIهای استریلیزاسیون بخار استفاده می شود ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس اسپورها، زیرا در مقایسه با آلاینده‌های معمولی نسبتاً در برابر گرمای مرطوب مقاوم هستند. این یک چالش محافظه کارانه ایجاد می کند: اگر اتوکلاو شما بتواند این هاگ ها را در تنظیمات چرخه شما غیرفعال کند، احتمال زنده ماندن بار زیستی معمول بسیار کم است.

"گذر" و "شکست" در واقع به چه معناست

• BI منفی (گذر): هیچ رشدی در شرایط جوجه کشی/خواننده تعریف شده شناسایی نشد. شرایط عقیم سازی در محل BI به دست آمد.
• BI مثبت (شکست): رشد شناسایی شده؛ چرخه مشکوک است، و بار غیر استریل در نظر گرفته می شود تا زمانی که خلاف آن توسط خط مشی مرکز شما ثابت شود.

انتخاب شاخص بیولوژیکی مناسب برای چرخه اتوکلاو

BIهایی را انتخاب کنید که با روش استریلیزاسیون شما (گرمای مرطوب/بخار) و گردش کار شما (انکوباسیون استاندارد در مقابل بازخوانی سریع) مطابقت دارند. از محصولاتی استفاده کنید که انواع چرخه مورد نظر و دمای مورد استفاده توسط تاسیسات شما را مشخص می کند (به عنوان مثال، نقاط تنظیم بخار معمولی مانند 121 درجه سانتی گراد و 134 درجه سانتی گراد ).

جمعیت اسپور و چرایی اهمیت آن

بسیاری از BI های بخار با بار اسپور بالا (معمولاً در اطراف) تولید می شوند 10 ⁶ هاگ ها ) برای ایجاد یک چالش سخت. این به BI شما کمک می کند تا به جای یک بررسی حداقلی، به عنوان یک تست معنادار «بدترین حالت» عمل کند.

محل قرار دادن: جایی که یک نشانگر بیولوژیکی در بار اتوکلاو قرار دهید

قرار دادن صحیح تفاوت بین یک BI است که واقعاً فرآیند شما را به چالش می کشد و یک BI که به سادگی در یک مکان آسان برای استریل کردن حرکت می کند. هدف این است که BI را در مکانی قرار دهیم که به احتمال زیاد برای نفوذ بخار و خروج هوا دشوار است.

در صورت امکان از دستگاه چالش فرآیند (PCD) استفاده کنید

الف PCD is designed to simulate a difficult-to-sterilize item (for example, a dense pack or a lumened pathway). Placing the BI inside a validated PCD helps standardize the challenge from cycle to cycle and reduces “easy pass” results caused by inconsistent placement.

راهنمای قرار دادن عملی

• BI را در چالش برانگیزترین ناحیه بار : معمولاً متراکم ترین بسته، عمیق ترین سینی یا سیستم ظروف با سخت ترین نفوذ (در هر دستگاه IFU و خط مشی شما).
• برای چرخه‌های جابجایی گرانش، سخت‌ترین ناحیه اغلب نزدیک به آن است تخلیه یا منطقه مرتبط با محدودیت های حذف هوا (راهنمای تسهیلات ممکن است مکان دقیقی را مشخص کند).
• برای چرخه های قبل از خلاء، نقاط چالش اغلب در داخل بار / PCD قرار دارند جیب های هوا می تواند باقی بماند (به عنوان مثال، در داخل مجموعه های پیچیده یا سیستم های ظرف).
• الفvoid placing the BI on the outside of a load, near the chamber wall, or in direct condensate flow—these positions can be easier to sterilize than the interior of a wrapped set.

چند بار نشانگرهای بیولوژیکی را در اتوکلاو اجرا کنید

فرکانس شما باید بر اساس ریسک و سیاست باشد. یک رویکرد متداول مبتنی بر ریسک، اجرای BI ها بر اساس یک برنامه منظم و افزایش استفاده از BI برای بارهای با پیامد بالا یا پس از رویدادهایی است که می تواند بر عملکرد تأثیر بگذارد (تعمیرات، جابجایی، بسته بندی جدید، پیکربندی بار جدید).

الف practical schedule that covers most facilities

• نظارت معمول: حداقل هفتگی در هر دستگاه استریلیزر (پایه رایج در بسیاری از برنامه ها).
• بارهای ایمپلنت: هر بار (یا به ازای هر خط مشی) زیرا پیامد عدم استریلیزاسیون زیاد است و انتشار اغلب به نتایج BI بستگی دارد.
• الفfter maintenance, installation, relocation, or major changes: run BIs to demonstrate performance before routine use resumes.

اگر عملیات شما از چندین نوع چرخه استفاده می کند (گرانش، pre-vac، نقاط تنظیم مختلف)، مطمئن شوید که نظارت بر BI چرخه هایی را که واقعاً اجرا می کنید منعکس می کند. ترکیب چرخه/بار پرخطر سزاوارترین چالش است.

گردش کار گام به گام: اجرای صحیح نشانگر بیولوژیکی

سازگاری هدف است. گردش کار زیر برای به حداقل رساندن خطاهای رسیدگی و اطمینان از قابل دفاع بودن نتایج BI در طول ممیزی یا بررسی رویداد طراحی شده است.

1. تأیید کنید که BI با نوع چرخه و محدوده دما مطابقت دارد و الزامات انقضا/ذخیره‌سازی را بررسی کنید.
2. BI را در یک PCD یا چالش برانگیزترین مکان درون بار قرار دهید. شناسه استریلیزر، چرخه، شناسه بار و تاریخ/زمان را ثبت کنید.
3. چرخه را با پارامترهای مورد نظر اجرا کنید (مثلاً ممکن است یک چرخه بخار معمولی باشد 121 درجه سانتی گراد for ~15 minutes قرار گرفتن در معرض یا 134 درجه سانتی گراد for a shorter exposure بسته به IFU دستگاه و خط مشی تسهیلات).
4. BI را پس از اتمام چرخه و حمل بار امن بردارید. از خرد کردن یا آلوده کردن BI خودداری کنید.
5. الفctivate/incubate the BI per manufacturer instructions (temperature and time are critical). Run a control BI as required by your procedure.
6. نتایج را مستند کنید و قوانین آزادسازی/نگهداری خود را برای بار مرتبط (به ویژه ایمپلنت) اعمال کنید.

رایج ترین خطای قابل پیشگیری انکوباسیون خارج از شرایط مشخص شده است. یک BI که خیلی سرد، خیلی داغ یا برای مدت زمان نامناسب انکوبه شود می تواند نتایج گمراه کننده ای ایجاد کند.

تفسیر نتایج و تصمیم گیری برای انتشار

تفسیر BI باید به درخت تصمیم کتبی گره بخورد تا اقدامات فوری، سازگار و قابل دفاع باشند.

اگر BI منفی باشد

• بار را در هر خط مشی یک بار آزاد کنید تمام شاخص های مورد نیاز (پارامترهای فیزیکی، شاخص های شیمیایی، یکپارچگی بسته بندی) قابل قبول است.
• برای بارهای ایمپلنت، بسیاری از امکانات نیاز به یک نتیجه منفی BI قبل از انتشار دارند. سیستم‌های بازخوانی سریع می‌توانند این زمان را کوتاه کنند.

اگر BI مثبت باشد

الف positive BI should trigger a conservative response: بار را غیر استریل کنید و follow your escalation pathway. Typical actions include quarantine, recall of potentially affected items, and investigation before returning the sterilizer to routine service.

• اگر خط مشی شما پنجره فراخوانی را تعریف می کند، بار و هر اقلام استریل شده از آخرین BI قابل قبول شناخته شده را قرنطینه کنید.
• بررسی کنید که هیچ اشتباهی در جوجه کشی یا مدیریت رخ نداده است (دمای انکوباتور اشتباه، BI منقضی شده، فعال سازی نادرست).
• پرینت‌ها/سوابق چرخه را برای زمان، دما، فشار و آلارم‌ها مرور کنید. بسته‌های مرطوب یا مشکل بسته‌بندی را بررسی کنید.
• آزمایش تاییدی را در هر روش انجام دهید (اغلب تست‌های BI را تکرار کنید و برای قبل از واکس، حذف هوا/نفوذ بخار را با آزمایش‌های مناسب ارزیابی کنید).

علل رایج خرابی های BI و نحوه عیب یابی آنها

الف BI failure often indicates a steam penetration problem, inadequate air removal, incorrect cycle selection, or load/packaging issues. The goal of troubleshooting is to separate process failure from BI handling error.

علل ریشه ای مکرر مرتبط با فرآیند

• چرخه نادرست برای بار (به عنوان مثال، استفاده از چرخه ای که برای بسته بندی یا دستگاه IFU تأیید نشده است).
• اضافه بار یا بسته بندی متراکم که از تماس بخار جلوگیری می کند و حفره های هوا را به دام می اندازد.
• بخار مرطوب یا بخار با کیفیت پایین منجر به کشندگی ناکافی در نقطه چالش می شود.
• الفir removal issues در چرخه های قبل از وکیوم (عملکرد پمپ خلاء، نشتی، پالس های تهویه ناکافی).
• خطاهای راه اندازی اپراتور (نقطه تنظیم اشتباه، چرخه قطع شده، الگوی بارگذاری نادرست).

الف concrete example to make the failure mode real

سناریوی مثال: یک مرکز یک چرخه قبل از ورک را در آن اجرا می کند 134 درجه سانتی گراد با یک BI که در داخل یک مجموعه ابزار متراکم قرار داده شده است. BI مثبت می شود. رکورد چرخه نشان می دهد که زمان نوردهی به دست آمده است، اما کارکنان همچنین به بسته های مرطوب مکرر و تغییر اخیر به پوشش های سنگین تر توجه می کنند. بررسی نشان می‌دهد که الگوی بار یک "سایه بخار" در متراکم‌ترین سینی ایجاد کرده و تغییر پوشش باعث کاهش نفوذپذیری می‌شود. پس از تأیید مجدد پیکربندی بار و تنظیم بسته بندی، تکرار تست BI منفی است. این یک الگوی معمولی است: استریل کننده می تواند به نقطه تنظیم برسد، اما مکان چالش تماس بخار کافی را دریافت نمی کند.

اسنادی که نتایج BI را آماده ممیزی می کند

رکوردهای BI زمانی بیشترین ارزش را دارند که قابل ردیابی به یک استریل کننده، چرخه و بار خاص باشند. اگر زمانی نیاز به فراخوانی یا دفاع از فرآیند خود داشته باشید، کیفیت اسناد به اندازه خود BI اهمیت دارد.

حداقل عناصر داده برای گرفتن

• شناسایی استریلایزر (شناسه واحد/سریال)، نوع چرخه، نقطه تنظیم و پارامترهای نوردهی
• شناسه بار و دسته محتویات (مانند مجموعه‌های معمول، ایمپلنت‌ها، دستگاه‌های لومن)
• شماره لات BI، تاریخ انقضا، روش قرار دادن (نوع/محل PCD)
• شرایط جوجه کشی/خواننده، نتیجه کنترل BI (در صورت نیاز)، نتیجه نهایی BI و زمان رسیدن به نتیجه
• تصمیم گیری (آزادسازی/نگهداشت/بازخوانی آغاز شد) و اقدامات اصلاحی برای هر گونه شکست

BI در مقابل شاخص های شیمیایی: هر کدام چه چیزی اضافه می کنند

نشانگرهای شیمیایی (CIs) و مانیتورهای فیزیکی (سوابق زمان/دما/فشار) بازخورد فوری از رعایت پارامترها و اینکه یک بسته در معرض فرآیند قرار گرفته است را ارائه می‌دهند. یک BI تأیید بیولوژیکی مستقیم کشندگی را در یک نقطه چالش اضافه می کند. مکمل هم هستند نه قابل تعویض.

• از CI استفاده کنید هر بسته برای تأیید قرار گرفتن در معرض و شناسایی خطاهای پردازش آشکار.
• از BIs برای تأیید این فرآیند استفاده کنید یک چالش بیولوژیکی مقاوم را از بین ببرد تحت شرایط بارگذاری واقعی

نکات کلیدی برای استفاده از شاخص بیولوژیکی قابل اعتماد

اگر نتایج BI می‌خواهید که واقعاً عملکرد عقیم‌سازی شما را نشان دهد، قرار دادن چالش، جوجه کشی مداوم و پاسخ منظم به شکست‌ها را در اولویت قرار دهید.

• الف نشانگر بیولوژیکی برای اتوکلاو نظارت قوی‌ترین شواهد روتین شما است که شرایط عقیم‌سازی در بدترین موقعیت مشخص به دست آمده است.
• BIها را در PCD یا سخت‌ترین قسمت بار قرار دهید. از موقعیت های "آسان" که می تواند مشکلات واقعی را پنهان کند، اجتناب کنید.
• یک BI مثبت را به عنوان عملی تلقی کنید: قرنطینه کنید، بررسی کنید، تصحیح کنید و قبل از از سرگیری انتشار روتین آزمایش مجدد کنید.
• مقدار BI/جایگزینی/انکوباسیون را مستند کنید و نتایج را به بار دقیق گره بزنید تا تصمیمات قابل بازرسی و فراخوانی باشند.